客观缓解率85.9%，肺癌患者必看的氘化奥希替尼衍生物TY-9591最新临床研究数据
2025年2月7日，在《Journal of Thoracic Oncology》期刊上，公布TY-9591（氘化奥希替尼衍生物）在晚期EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的I期剂量递增和剂量扩展研究数据[1]。
该研究共纳入了105例晚期EGFR突变（最常见的外显子19缺失或L858R）非小细胞肺癌患者（剂量递增：n=19；剂量扩展：n=86）。在剂量递增阶段，TY-9591从20mg到200mg每天一次给药，在剂量扩展阶段，患者接受80mg、120mg或160mg剂量的治疗。
在剂量递增阶段，没有观察到剂量限制毒性（DLT），也没有达到最大耐受剂量（MTD）。
在剂量扩展阶段（n=79），一线EGFR突变（外显子19缺失或L858R）NSCLC的中位无进展生存期（mPFS）为21.5个月，确认的客观缓解率（ORR）为85.9%。
在L858R突变患者（n=36）中，mPFS为19.3个月，确认的ORR为86.1%。
据研究统计，在所有非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，约有29%伴有表皮生长因子受体（EGFR）突变，在亚太地区，EGFR突变率为47%。EGFR最常见的敏感突变类型是19外显子缺失突变（45%）和21外显子L858R突变（44%）[2]。
奥希替尼是一种不可逆第三代表皮生长因子受体（EGFR） 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对携带EGFR敏感突变和T790M耐药突变的患者均具有良好疗效，奥希替尼一线治疗NSCLC的中位无进展生存期（PFS）为18.9个月，二线治疗的中位PFS为10.1个月。尽管第三代EGFR-TKI治疗非小细胞肺癌患者取得了良好疗效，但耐药的发生不可避免[2]。
在CDE官网显示[3]，TY-9591有两项临床研究正在进行中，若有需要，可咨询医学部老师申请入组免费参加。
一项是评估TY-9591片对比奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究
另一项是，评估TY-9591片联合化疗一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌II期临床研究
TY-9591是一种新型高效、高选择性、高安全性的新一代EGFR抑制剂，是同源康医药自主研发的拥有完全知识产权的国家1类创新药。在前期临床研究显示，TY-9591在肺癌脑转移患者中的颅内客观缓解率（iORR）高达100%，完全缓解率（CR）达14%，中位缓解深度为62%，表现出非常优异的临床疗效[4]。
参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。
目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。
正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。
参考文献：
1.Baohui Han，Jie Liu，Lin Wu3, et al., Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of TY-9591 (Deuterated Osimertinib Derivative) in Advanced EGFR-mutated Non-Small Cell Lung Cancer: A Phase 1 Dose-Escalation and Dose- Expansion Study, Journal of Thoracic Oncology (2025).
2.高茹云，谢同济，韩晓红等.第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗非小细胞肺癌耐药机制的研究进展 [J].中国肿瘤临床与康复 2023年9月第30 卷第 6 期：353-362.
3.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.
4.同源康医药TY-9591脑转移关键临床全国首例患者成功入组,同源康医药官网，文章发布于