为了参与一项临床试验，这位波兰患者愿举家迁居中国
2024年11月28日，人民日报健康客户端报道了一篇新闻《为了参与一项临床试验，这位波兰患者愿举家迁居中国》内容如下[1]：
“尊敬的李宁博士，我谨代表我的母亲写下这封信，我们都是来自波兰的医生，2023年她被诊断为肺癌，2024年肺部出现了新病变。我想询问她是否有可能参加HS-IT101注射剂治疗晚期实体瘤的临床研究，如果能够入选，我们愿意在试验期间搬到中国居住。”
几天前，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁的邮箱内，收到了一封来自波兰的邮件，发件人是一位来自波兰的医生。11月27日，李宁向人民日报健康客户端记者讲述了这个外籍患者入组的动人故事。
在中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验中心的走廊墙上，贴满了已经在此完成临床试验并且上市的新药图标。牛宏超摄
“这位患者名叫OIga Szotowska，今年54岁，去年春天被确诊为胃癌后，她先后经历了FLOT化疗、全胃切除手术以及后续放疗化疗的艰难考验，病情一度得到有效遏制。”李宁介绍，然而今年年初，随着肺部新病灶的发现，让原本初露曙光的康复之路再次陷入黑暗。
出于这样常规传统治疗无法满足的迫切需求，他们检索到中国医科院肿瘤医院肿瘤药物临床试验中心正在开展的细胞基因治疗（CGT）临床试验，并将其视为最有可能从中获益的诊疗方案。
“CGT治疗，通俗意义上来讲是通过基因编辑的方式改造细胞，从而达到有效杀灭肿瘤的效果，相比于传统的标准治疗更具有精准性、生物兼容性，目前已经在血液肿瘤中初现成效。但CGT疗法在实体瘤中的研究尚在起步阶段，如何解决输送细胞在肿瘤微环境中浸润不足等仍是目前的主要瓶颈。”李宁提到。
针对患者的具体情况，GCP中心为其匹配了更适合的临床试验，目前已进入深入交流阶段。
“这位波兰患者家属在信中表达了坚定的决心，愿为参与该项临床试验举家迁居中国。这份跨国求医的勇气与决心，不仅是对中国医疗水平的深切信任，更是对我国目前在科学探索与创新医药学成就上的高度认可。”李宁说。
值得一提的是，李宁提到，OIga Szotowska已经是该中心接收的第二位海外入组申请者。在此之前，67岁的越南患者N.V.因右肾嫌色细胞癌术后复发而陷入绝望。在标准治疗失效后，通过海量的搜索对比，最终选择国家癌症中心GCP中心接受CGT试验性治疗。
（以上是人民日报报道的《为了参与一项临床试验，这位波兰患者愿举家迁居中国》内容）
阅读延伸
HS-IT101注射液是华赛伯曼自主研发的自体天然加强TIL产品，基于华赛伯曼PowerTexp®高效TIL生产工艺平台开发，从TIL治疗临床痛点出发，创新设计降低T细胞对IL-2的依赖，减少IL-2临床用量，在保障T细胞体内激活的基础上降低生产成本、减少临床不良反应，提高治疗可及性[2]。
PowerTexp®工艺平台的稳定高效经过数百例临床肿瘤样本验证，肿瘤组织培养起始量降低至0.05g，培养周期缩短至16天，制剂生产成功率≥95%，细胞活率≥85%。已开展的临床实验中，有包括黑色素瘤和非小细胞肺癌在内的多名患者肿瘤得到有效缓解，包括小细胞肺癌在内的部分恶性程度极高的肿瘤患者生存期得到显著延长[2]。
华赛伯曼FAST-TIL在IIT泛实体瘤治疗临床试验阶段入组的首例肢端型黑色素瘤患者，过往接受抗PD-1和CTLA-4双免治疾病进展，FAST-TIL治疗后取得了肿瘤客观缓解（PR），靶病灶缩小，非靶病灶完全消失，这也是全球已知的首个亚裔黑色素瘤TIL药物治疗的有效性案例；在进入注册I期（IND）临床试验后，一例抗PD-1治疗耐药的皮肤型黑色素瘤患者接受治疗后达到肿瘤完全消退（CR）的良好疗效，再次取得新突破[3]。
在CDE官网显示，一项HS-IT101注射液治疗晚期实体瘤的单臂Ⅰ期临床试验正在进行中，招募实体瘤患者（非小细胞肺癌、宫颈癌、黑色素瘤、头颈部肿瘤）入组参加，若有需要，可咨询医学部老师申请入组（微信：zhaomu110120）。
肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）是一群存在于患者自身肿瘤组织间质的异质性淋巴细胞，主要由CD4+、CD8+T淋巴细胞组成。受肿瘤微环境的影响，TIL 的免疫功能通常受到抑制[4]。
TILs是机体免疫应答后自然产生能够浸润癌组织的一类异质性淋巴细胞群体，靶向多种内源性肿瘤抗原，具有较低脱靶毒性以及较少细胞因子风暴等优点。TILs 疗法在黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、乳腺癌等实体瘤患者中实现持久客观缓解，甚至肿瘤完全消退，患者预后改善，生命周期延长[5]。
2024年2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了lifileucel（Amtagvi），用于PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤。这是全球首款获批上市的TIL细胞疗法，也是首款获批治疗实体瘤的T细胞疗法。这次获批基于一项临床数据，在可评估的73例患者中，ORR为31.5%[6]。
据了解，这款上市的TIL疗法，定价51.5万美元（折合人民币约370万元，仅供参考），价格昂贵。
目前国内还有多个实体瘤（不限癌种）相关临床试验正在进行中，请看下表（部分）[7]，这些临床试验正在各地有资质的三甲医院招募患者。具体的要求及名额，请咨询招募老师！
| 项目 | 靶点 | 适应症 | 要求 |
| 恩曲替尼 | NTRK基因融合 | 肉瘤、肺癌、乳腺癌等实体瘤 | 1.≥18岁;2.标准治疗失败 |
| TL118（一代） | NTRK基因融合 | NTRK突变的实体瘤、脑瘤 | 1.≥18周岁 2.未用过靶向药 |
| ICP-723（二代） | NTRK融合 | NTRK突变的实体瘤、脑瘤 | ≥18周岁 |
| VC004（二代） | NTRK融合 | NTRK突变的实体瘤、脑瘤 | ≥18周岁 |
| TPX-0005瑞普替尼 | NTRK | 实体瘤 | NTRK融合阳性肠癌、分泌性乳腺癌等实体瘤 |
| CG001419片 | NTRK扩增、点突变 | 实体瘤 | NTRK基因融合、NTRK基因点突变和NTRK基因扩增或过表达 |
| DS8201德曲妥珠单抗 | HER2 阳性 | 肺癌、卵巢癌、宫颈腺癌、子宫内膜癌、唾液腺癌、肠癌、胆管癌等 | 标准治疗失败 |
| F0034（抗HER2 ADC） | HER2 | 乳腺癌、胃癌、肺癌、尿路上皮癌等实体瘤 | 1.≥18岁 2.标准治疗失败 |
| C-TIL052A细胞治疗 | / | 晚期实体瘤（宫颈癌、肺癌） | 1.18-70岁；2.至少一线治疗失败 |
| 纳米炭铁混悬注射液 | / | 实体瘤、胰腺癌、未分化甲状腺癌等 | 1.18~75岁；2，无标准治疗方案 |
| JAB-21822 | KRAS G12c | 胰腺癌 | 1.≥18岁，2.标准治疗失败或不耐受 |
| SY-5933 | KRAS G12c | 晚期实体瘤 | 1.≥18岁，2.标准治疗失败或不耐受 |
| GEC255 | KRAS G12c | 晚期实体瘤 | 1.≥18岁，2.标准治疗失败或不耐受 |
| SKB264 | / | 尿路上皮癌 | 1.≥ 18 岁 2.标准治疗失败 |
| car-t | Claudin18.2 | 胃癌、胰腺癌 | 1.18～75 岁 2.标准治疗失败 |
| SYS6010 | / | 头颈鳞癌、鼻咽癌、肺癌 | 1.≥18岁;2.经标准治疗失败 |
| SCTB14注射液 | / | 小细胞肺癌、肠癌、肺癌等实体瘤 | 三线治疗 |
| AST-001 | TP53阴性 | 胰腺癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、子宫内膜癌、乳腺癌、食管癌、肾细胞癌、前列腺癌、胃癌等 | 1.18-70岁 2.标准治疗失败 |
| GQ1010(TROP2 ADC药物) | / | 胃癌、乳腺癌、结直肠癌、胆管癌、胰腺癌 | 1.≥18岁,2.标准治疗失败 |
| LS-HB光动力治疗 | / | 食管癌、肺癌、头颈部肿瘤 | 吞咽困难2级以上 |
| 溶瘤病毒 | / | 肝癌、宫颈癌、前列腺癌、黑色素瘤、头颈肿瘤、乳腺癌等 | 有可注射的肿瘤 |
| PD-L1/4-1BB双特异性抗体 | / | 神经内分泌癌 | 1.18-80岁;2.化疗失败且未用过PD-1免疫治疗 |
| ZG006(CD2xDLL3xDLL3三抗) | / | 神经内分泌癌、小细胞肺癌 | 标准治疗失败 |
| 注射用QLS31904 | / | 神经内分泌小细胞癌（肺、宫颈、食管、膀胱等器官小细胞癌） | 1.标准治疗失败2.DLL3阳性 |
| BC007 | Claudin18.2 | 胃腺癌、食管胃交界部腺癌、食管癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、胆道癌和肺腺癌 | 1.≥ 18 岁 2.标准治疗失败 |
| BC008 | Claudin18.2 | 实体瘤 | 1.≥ 18 岁 2.标准治疗失败 |
| 注射用BAT8008 | / | 胸膜癌 | 1.≥ 18 岁 2.标准治疗失败 |
| ASKG315+替雷利珠单抗 | / | 非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、头颈部鳞癌、黑色素瘤 | 1.18~80岁;2.标准治疗失败 |
| CAN1012(瘤内局部治疗) | / | 乳腺癌、头颈鳞癌、滑膜肉瘤、脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤等 | 有浅表适合注射的肿瘤 |
| AST2169脂质体 | KRAS 12D | 实体瘤 | 1.≥18岁;2.经系统治疗失败 |
| GFH375 | KRAS 12D | 实体瘤 | 1.18-75岁;2.经标准治疗失败或不耐受 |
| QLC1101胶囊 | KRAS 12D | 实体瘤 | 1.≥18岁;2.经标准治疗失败 |
| GH21 | KRAS 12突变 | 实体瘤 | 1.≥18岁;2.经标准治疗失败 |
| FGFR抑制剂 | FGFR基因突变 | 实体瘤 | 1.≥18岁;2.经标准治疗失败 |
| M701 | / | 卵巢癌、胃癌、结直肠癌伴恶性腹水 | 1.18~75岁，2.标准治疗失败 |
| GH55 | BRAF V600E | 肺癌、甲状腺癌、肠癌、黑色素瘤等 | BRAF V600靶向药耐药 |
| HSK42360片 | BRAF V600E | 肺癌、甲状腺癌、肠癌、黑色素瘤等 | BRAF V600初治或者靶向药耐药 |
| ABO2011 | / | 肺鳞癌、鼻咽癌、黑色素瘤 | 1.≥18岁;2,标准治疗失败 |
| QLP2117 | / | 头颈鳞癌、肺鳞癌、胃癌 | 治疗线程≤3线 |
参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。对上面临床试验项目有需要的朋友，或者想要了解其他癌症临床试验项目，都可以联系我们医学部的老师（微信：zhaomu110120）。
参考文献：
1.为了参与一项临床试验，这位波兰患者愿举家迁居中国，人民日报健康客户端，文章发布于2024-11-28．
2.6th TIL Therapies Summit 2024盛大召开 | 华赛伯曼First-in-Class创新产品亮相全球，华赛伯曼微信公众号，文章发布于2024年10月24日．
3.华赛伯曼FAST- TIL产品I期临床受试者获得完全缓解CR疗效，华赛伯曼微信公众号，文章发布于2024年11月26日．
4.陈萌，王涛，初明，等.肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）制剂制备质量管理专家共识[J].中国医药导刊2024 年第 26 卷第 4 期（总第 246 期）:323-327.
5.赵善东，郑 梦，王 燕，等.肿瘤浸润淋巴细胞( TILs) 免疫疗法在实体瘤治疗中的研究进展[J].现代肿瘤医学 2023 年 11 月 第 31 卷第 21 期:4055-4061.
6.FDA grants accelerated approval to lifileucel for unresectable or metastatic melanoma.
7.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.