【真性红细胞增多症（PV）和原发性血小板增多症（ET）患者招募】评估 GLB-001 在髓系恶性肿瘤患者中的的 I 期临床研究

2024-05-31

试验标题：

评估 GLB-001 在髓系恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学特征及初步有效性的 I 期临床研究

适应症：
真性红细胞增多症（PV）和原发性血小板增多症（ET）

开展中心城市：

北京、河南、江西、天津、广州、上海

药物介绍


研究药物 GLB-001 是一种口服的强效和选择性酪蛋白激酶 1α（CK1α）分子
胶降解剂。该临床研究已获得国家药品监督管理局审评批准，并通过本院伦理委
员会的批准。

主要入选标准


1.根据2022版世界卫生组织（WHO）造血与淋巴组织肿瘤分类确诊的髓系恶性肿瘤受试者或采用骨髓纤维化研究和治疗国际工作组（IWG-MRT）标准诊断为真性红细胞增多症后 MF（post-PV MF）或原发性血小板增多症后MF（post-ET MF）的受试者，无已知的TP53突变；
• 对接受羟基脲（HU）和/或干扰素（IFN）治疗耐药或不耐受的PV受试者；
• 对接受HU和/或IFN治疗耐药或不耐受的ET受试者；
2.血常规检查符合以下标准：
• PV 受试者：红细胞压积（HCT）≥ 45%、血小板计数（PLT）≥ 100×109/L、白细胞 计数（WBC）≥ 4×109/L；
• ET 受试者：血红蛋白（HGB）≥ 80 g/L，PLT ≥ 450×109/L，WBC ≥ 4×109/L；
3.≥18岁，ECOG体能评分0-2分
4.受试者可以按期随访，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

※ 以上为受试者入选标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。


可能获益


参加本项临床研究，需要按时到医院访视，做一些检查，这将会占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或不便。如果您同意参加本研究，您将有可能获得的医疗获益包括：

1.如果应用本研究治疗，您的病情可能会得到控制；

2. 本研究将免费提供研究用药，申办公司还将负担您在参加本研究期间（签署知情同意书之后）所做的研究方案中所规定的相关检查的费用；

3. 您将在研究期间获得全面细致的医疗服务。



以上信息来源于CDE药物临床试验登记与公示平台或由申办方提供

*声明：本文旨在科普肿瘤医学和新药进展，任何重大医疗决策请前往正规医疗机构就诊。


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