试验标题：

一项细胞注射液治疗晚期 Claudin18.2 阳性实体瘤的临床研究

适应症：

晚期胃癌、胃食管结合部腺癌

主要入选标准

1) 年龄≥18 岁且≤70 岁，性别不限;

2) 病理或者组织学确诊的 Claudin18.2 阳性(IHC：肿瘤阳性细胞比例>10%且着色强度≥2+)的晚期胃癌、胃食管结合部腺癌等;

3) 二线治疗无效，或者一线治疗失败后不愿意再次进行/不能耐受二线治疗者;

4) 参照 RECIST 1.1 标准，至少有一处可测量病灶;

5) ECOG 评分 0-2 分;

6) 血常规中性粒细胞计数≥1.5×109 /L，血小板≥60×109 /L;(如患者在筛选时不满足，但在符合筛选期 2 周的时间要求内复查满足，则可以入选);

7) 血清总胆红素≤51mol/L，血清 ALT 和 AST 均≤正常值范围上限的3倍，血肌酐≤176.8mol/L;

8) 超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)≥50%;

9) 受试者无肺部活动性感染;

10) 预估生存期在 3 个月以上;

11) 经研究者判定，无外周血单个核细胞采集困难或禁忌症;

12) 受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。

主要排除标准

1) 对细胞产品中任何一种成分有过敏史者;

2) 未控制的颅内转移者(疾病稳定≥8 周且首次给药后预期 4 周内无需糖皮质激素治疗者除外);

3) 前期接受过抗肿瘤治疗而毒性仍未恢复者(根据 NCI-CTCAE 5.0 毒性没有恢复到≤1 级)，脱发除外;

4) 心电图提示有 QT 间期延长或严重的心律失常病史;

5) 控制不良的高血压或糖尿病患者;

6) 未控制的活动性感染(单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外)。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

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