试验标题：

评价 HMPL-453 酒石酸盐在 FGFR2 融合的晚期肝内胆管癌患者中的单臂、多中心、开放性 II 期临床研究

适应症：

晚期肝内胆管癌

开展中心：

北京、山东、上海、安徽、湖南、浙江、黑龙江、河南、江西、江苏、广东

主要入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;

2.年龄 ≥ 18 岁;

3.伴有 FGFR2 融合的经组织学或细胞学确诊的局部晚期无法手术根治性切除或者转 移性的肝内胆管癌;

4.患者既往必须接受过至少 1 种针对晚期肝内胆管癌的系统性治疗方案，其中至少 1 种治疗方案为吉西他滨单药或联合化疗的方案(系统性新辅助或辅助化疗结束后 6 个月内出现的疾病进展(PD)或复发，则此新辅助或辅助化疗视为针对晚期疾病的 1 种化疗方 案)，且 PD 或毒性无法耐受;

5.根据 RECIST 1.1 版确定至少有一个计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)检 查显示可测量的肿瘤病灶(可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10 mm 且扫描厚度不超过 5.0 mm，对于淋巴结病灶，短径≥15 mm);

6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分 0 或 1 分;

主要排除标准

1.既往接受过针对 FGFR2 靶点的抑制剂治疗;

2. 研究治疗开始前 2 周内接受过已获批的的系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、根治性放疗、靶向治疗、中药治疗(说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗)等;

3. 研究治疗开始前 2 周内接受过小分子靶向或化疗药物的临床试验治疗或研究治疗 开始前 4 周内接受过大分子药物(如抗体类药物)临床试验的治疗;

4. 研究治疗开始前 4 周内接受过肝动脉介入栓塞、肝转移灶冷冻消融术或射频消融术等局部抗肿瘤治疗;

5. 研究治疗开始前 4 周内接受过需要住院进行的重大手术或者手术切口没有完全愈合;

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

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