世界卫生组织数据显示，乳腺癌已取代肺癌成为全球第一大肿瘤，我国乳腺癌发病率也在逐年攀升。

我国每年大约新增乳腺癌患者42万人，且发病率每年递增3%到4%。

近年来乳腺癌的5年生存率有所提高，但是部分出现肺转移、肝转移的患者依然会导致死亡。

而随着内分泌治疗、免疫治疗等创新疗法的不断现世，有效改善了转移性乳腺癌的治疗结局。然而，复发转移仍是乳腺癌患者要面临的重大考验。

近日，FDA已授予细胞免疫疗法Bria-IMT快速通道资格，用于转移性乳腺癌的治疗。

Bria-IMT(SV-BR-1-GM)是一种具有免疫细胞特性的基因工程人乳腺癌细胞系。它通过基因改造以释放粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的细胞，是一种靶向免疫疗法。

Bria-IMT的作用机制目前正在研究中，它间接或直接刺激人体自身的抗癌细胞攻击和摧毁乳腺癌肿瘤。Bria-IMT产生乳腺癌“抗原”被免疫系统识别，然后免疫系统可以识别乳腺癌患者体内的那些“抗原”并攻击癌症。

目前正在进行一项1/2a期单臂研究：Bria-IMT方案联合其他免疫检查点抑制剂(包括瑞替凡利单抗和依帕司他)，用于至少两种治疗方案失败的转移或局部复发乳腺癌患者。

该研究纳入了35名患者，其中27人接受了Bria-IMT单药治疗方案，12人接受了联合治疗(Bria-IMT联合PD-1抑制剂)。

患者年龄在18岁及以上、组织学证实有复发和/或转移病灶且不适合局部治疗的乳腺癌患者。

该研究的主要终点包括疾病控制率、无进展生存期、生存期及安全性。

研究结果表明，该方案总体上是安全的且耐受性良好。

结果显示：

◆ 单独Bria-IMT方案的疾病控制率为30%，联合治疗组的疾病控制率为33%。

◆ 单独Bria-IMT方案的中位无进展生存期为2.8个月，联合治疗组为4.2个月。

◆ 此外，单药治疗组的中位总生存期(OS)为7.0个月，而联合治疗组为12.0个月。

总体而言，与之前发表的三线临床试验生存期数据相比，中位总生存期较好。此外，在一些受试者中发现的OS表明，亚群患者更有可能获得临床受益。

这项研究仍在进行中，将主要关注那些最有可能受益的患者。

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