CAR-T免疫治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌、肠癌等实体瘤的临床试验
招募项目
研究题目：
一项评估嵌合抗原受体（CAR）修饰自体T细胞治疗 HER2 阳性复发或难治实体瘤患者安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ期临床研究
研究药物：
CAR-T细胞治疗
适应症：
HER2 阳性的乳腺癌、胃癌、卵巢癌、肺癌、肠癌等实体瘤
开展城市：上海
报名微信：zhaomu110
药物科普
CAR-T疗法就是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，近几年通过优化改良在临床肿瘤治疗上取得很好的效果，是一种非常有前景的，能够精准、快速、高效，且有可能治愈癌症的新型肿瘤免疫治疗方法。
主要入选标准
1. 自愿参加临床研究;了解、知情本研究，并签署知情同意书;愿意遵循所有研究程序;
2. 18-70 岁男性或女性受试者;
3. 经组织学或细胞学证实的、标准治疗失败的晚期实体瘤受试者，TNM分期为IV期;
4. 按照 RECIST1.1 标准至少存在一个可测量病灶;
5.用罗氏 HER2抗体（4B5）标准染色肿瘤组织中 HER2 表达，并按《乳腺癌 HER2 检测指南（2019 版）》及《胃癌 HER2 检测指南（2016 版）》进行判读，HER2 IHC 3+肿瘤细胞占所有肿瘤细胞≥50%; 对于 HER2 3+的除胃癌及乳腺癌外的实体瘤，需进行 FISH 确认 HER2表达;对于HER2靶向治疗复发的患者，需再次做活检及IHC 检测HER2表达;
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG PS）评分为0至1分;
7.预计生存期不少于12 周;
8. 合适的器官及造血系统功能，符合以下要求∶
血红蛋白（HGB）≥90 g/L，两周内未输血;白细胞计数（WBC）≥2.5×10°/L;中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10%/L;-血小板计数（PLT）≥ 80×109L;
总胆红素（TBIL）≤3.0ng/dLor 或者≤1.5 ULN;
-天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN;若肝功能异常是由于肝细胞癌或肿瘤肝转移所致， AST和 ALT≤5×ULN;
血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN;或肌酐清除率（CrCl）250 mL/min;
9．超声心动图显示左室射血分数（LVEF）≥50%; 10.血清肌钙蛋白T<0.03 ng/mL
主要排除标准
1. 妊娠或哺乳期女性受试者;
2. 活动性乙肝，或活动性丙肝受试者，若经抗病毒治疗后，乙肝 DNA 或丙肝 RNA 低于检测下限可入组本研究;
3. HIV/AIDS 感染;
4. 其他有显著临床意义的活动性感染; 5. 3 个月内接受过原位手术切除的; 6. 存在以下既往疾病或伴随疾病受试者∶
受试者确诊为严重的自体免疫性疾病，长期（超过2 个月）需要全身免疫抑制剂（类固醇）治疗，或有免疫介导症状性疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性血管炎（例如韦格纳肉芽肿病）;
7.周围神经病变≥2 级（根据 NCI-CTCAE v5.0）;
8.患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响知情同意和相关问卷理解受试者;