截至2025年1月15日，共有9例患者入组该临床研究，中位年龄为52岁，中位治疗线数为2线，其中1例有骨转移，2例有肝转移，1例有脑转移。

在头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、宫颈癌、卵巢癌等9例可评价疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为55.6%(5/9)，疾病控制率（DCR）为77.8%（7/9）。其中，1例患者达到完全缓解（CR），4例患者达到部分缓解（PR），2例患者的最佳缓解为病情稳定（SD）。

在CDE官网显示^[2]，自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GT201）治疗晚期实体瘤的单臂I/II 期临床研究正在进行中，招募实体瘤（黑色素瘤(肢端型、皮肤型)）患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。

沙砾生物设计了一款膜结合IL-15复合物编辑型TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）产品GT201注射液，该产品过表达一种提高T细胞功能的膜结合型IL-15复合物，从而增强TIL细胞的体内存续性和抗肿瘤能力^[3]。

GT201在设计上，不同于其他过表达分泌型或者膜结合型IL-15的细胞产品，选择了过表达膜结合型的IL-15/IL-15Ra复合物，该设计使得GT201在保持良好的安全性情况下，进一步提升其功能，从而提高在更多实体肿瘤适应症中的治疗效果^[3]。

（图片截图来自参考文献3）

黑色素瘤是一类源于黑素细胞的高度恶性、高侵袭性的肿瘤。发病部位包括皮肤、黏膜(消化道、呼吸道和泌尿生殖道等) 、眼葡萄膜、软脑膜等部位。黑色素瘤依据病因和遗传学背景，可分为肢端型、黏膜型和皮肤型3个类型，而肢端黑色素瘤 (AM) 发生在身体的肢端区域，通常在手掌、脚底和甲床等^[4]。

针对肢端型黑色素瘤的治疗策略，推荐PD-1单抗联合阿帕替尼及替莫唑胺作为一线治疗晚期肢端黑色素瘤的首选方案^[4]。

在免疫检查点抑制剂继发耐药的患者中，肿瘤细胞在免疫压力的选择下可出现不同的基因表达谱及抗原表位从而逃避免疫杀伤。原发及继发性免疫检查点抑制剂耐药使黑色素瘤的治疗进入瓶颈期，扩大和多样化肿瘤反应性T细胞库，增加浸润性肿瘤特异性T细胞的数量有可能进一步增加疗效，突破治疗瓶颈^[5]。

免疫治疗的各种策略最终都需转化为利用活化的T细胞攻击肿瘤，T细胞的活化及杀伤均依赖于T细胞受体（TCR）与肿瘤抗原结合。TIL是从患者肿瘤组织中分离出来的浸润淋巴细胞，它们可以识别肿瘤特异性抗原，对肿瘤细胞具有杀伤作用^[5]。

2025年7月14日，IOVANCE公司公布全球首款上市的TIL疗法lifileucel在既往接受过免疫检查点抑制剂治疗且适当情况下接受过靶向治疗的晚期黑色素瘤患者中的真实世界临床数据^[6]。

这份来自真实世界的验证数据，证明TIL攻克晚期实体瘤的潜力，更为全球研发赛道提供坚实疗效背书，加速国内TIL产品积极研发进程。

肿瘤患者申请参加临床试验须知：

参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。

目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。

正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。

参考文献：