新型口服小分子靶向药克耐替尼,招募套细胞淋巴瘤、慢淋白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者免费参加临床试验

2025-08-29
克耐替尼是一种新型口服小分子靶向药物,由江苏迈度药物研发有限公司开发,核心机制为‌表皮生长因子受体(EGFR)和布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)双重靶点靶向药





克耐替尼临床试验进行中


在CDE官网显示[1]一项克耐替尼治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤的探索性临床研究正在进行中,招募复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者参加,若有需要,可咨询医学部老师。
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B细胞淋巴瘤是一组异质性较高的恶性血液肿瘤,包括弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)等多种亚型[2]






CLL/ SLL介绍


慢性淋巴细胞白血病(CLL)/ 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)是一类以进行性淋巴细胞增多、淋巴结肿大和脾脏肿大为特征的成熟B淋巴细胞血液肿瘤。CLL/SLL的经典治疗方法包括化疗、免疫治疗和靶向治疗,其中靶向治疗如BTK抑制剂、PI3K 抑制剂、BCL-2 抑制剂等[3]


BTK作为TEC激酶家族的成员,在CLL恶性淋巴细胞的增殖和存活中起重要作用。目前应用的大多数BTK抑制剂都是不可逆抑制剂,其中伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼已被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗CLL[3]


靶向联合治疗均通过靶向特定的细胞内信号通路发挥作用,规避了传统免疫化疗的细胞毒性。BTK抑制剂与Bcl-2抑制剂维奈克拉的联合应用可使部分患者获得深度缓解,MRD阴性率超过60%。此外,针对耐药患者的新型非共价BTK抑制剂匹妥布替尼的总体缓解率可达70%以上[2]


《2025年中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》关于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病治疗推荐方案如下[4]

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套细胞淋巴瘤介绍


套细胞淋巴瘤(MCL)是一种侵袭性、罕见的B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)亚型,占NHL发病的6%~8%,其特征为反复缓解后复发,耐药情况普遍存在[5]


对于年轻的初治(TN)MCL 患者,推荐利妥昔单抗联合高剂量阿糖胞苷诱导治疗后继以自体造血干细胞移植(ASCT)巩固;对于老年患者,则推荐苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR)治疗后利妥昔单抗维持。而对于复发/难治(R/R)MCL 患者,推荐参加临床试验 ,其中布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)发挥关键作用[5]


一线治疗中BTK抑制剂联合方案(如伊布替尼+ASCT)显著提升患者生存获益,R/R患者治疗中双特异性抗体、CAR-T及新型靶向药新型靶向组合(索托克拉+泽布替尼)实现高 CR 率(>90%)及患者长期生存显著改善[2]

《2025年中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》关于复发/难治性套细胞淋巴瘤的治疗推荐方案如下[4]
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肿瘤患者申请参加临床试验须知:


参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法,PD-1/PD-L1等免疫治疗药物,小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤,想要了解或者参加临床试验项目,可以咨询我们医学部的老师。

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参考文献:

1.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.

2.孙瑞阳,张清媛,赵 曙.B细胞淋巴瘤药物治疗进展[J].肿瘤药学 2025 年 6 月第 15 卷第 3 期: 309–318.

3.陈丹,王美懿,田晨.慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤靶向治疗的最新研究进展[J].中国实验血液学杂志 2024,32(2): 643–646.

4.2025年中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南.

5.徐思诗,叶佩佩.BTK抑制剂治疗套细胞淋巴瘤的临床研究进展[J].实用医学杂志 2024 年第 40 卷第 17 期: 2363–2368.


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