项目介绍
研究药物：
新一代靶向药(多靶点酪氨酸激酶抑制剂)
服用方式：
口服
适应症：
晚期/转移恶性实体瘤(非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、肾细胞癌、胰腺癌等)
开展城市：北京
报名电话：
15600043934(微信同)
推荐要点
01 什么是酪氨酸激酶抑制剂?
血管生成与肿瘤的发生发展密切相关，阻断血管生成是靶向治疗肿瘤的重要方法。最重要的血管生成诱导因子之一血管内皮生长因子(VEGF)在人体内主要与其受体酪氨酸激酶VEGFR-2 [又称KDR]结合，激活下游信号通路而导致血管通透性增加以及血管的增生。因此，抑制酪氨酸激酶来阻断血管的增殖已成为肿瘤治疗中的有效方法。
酪氨酸激酶抑制剂可作为三磷酸腺苷(ATP)与酪氨酸激酶结合的竞争性抑制剂，也可作为酪氨酸的类似物，阻断酪氨酸激酶的活性，抑制细胞增殖，已经开发为数种抗肿瘤药物。
02 适用于哪些肿瘤?
乳腺癌、非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、肾细胞癌、胰腺癌、肝癌、膀胱癌、肠癌、头颈部肿瘤等实体瘤均适用。
03 目前上市的有哪些同类型药物?效果有哪些?
目前上市的同类型药物有：舒尼替尼。于2007年获批在国内上市，并纳入医保。临床使用多年，舒尼替尼在不同的肿瘤治疗中都可以抑制血管生成和肿瘤的生长的双重作用。而本次试验招募的新一代靶向药(多靶点酪氨酸激酶抑制剂)能作用于多个靶点、效率高、安全性好、抑制肿瘤效果显著。
主要入选标准
1.经组织学或细胞学确诊的标准治疗失败、无有效治疗方法或治疗后复发的晚期/转移恶性实体瘤患者(例如非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、肾细胞癌、胰腺癌等)。
2.患者有可测量或可评估的肿瘤病灶(1.1版RECIST疗效评价标准)。
3.年龄为18~70周岁(包括上下限)，男女不限(对于参加扩展试验的患者，每一性别比例不低于30%)。
4.体力状况评分ECOG≤2。
5.预计生存期≥3个月。
6.体重指数在19≤BMI≤30，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)。
7.肝功能：谷草转氨酶(AST)<2.5×ULN，谷丙转氨酶(ALT)<2.5×ULN，总胆红素<1.5×ULN。
8.血生化：血钾和血钠含量在实验室正常值范围内。
9.肾功能：血肌酐(Scr)≤1.5×ULN或者计算出来的肌酐清除率(Ccr)>40mL/min。Ccr计算公式：男性Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性Ccr=0.85× [(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]。
10.血常规：血小板计数>80×109/L，血红蛋白>90g/L，中性粒细胞绝对计数>1.5×109个/L。
11.尿常规：尿蛋白≤1.5×ULN。
12.凝血功能：国际标准化比值<1.5。
13.无其他抗肿瘤伴随治疗(包括具有抗肿瘤作用的类固醇药物)。
14.育龄妇女和男性患者同意整个研究期间及治疗完成后6个月内采用常规足够有效的避孕措施。
15.理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
主要排除标准
1. 怀孕或哺乳期妇女。
2. 人类免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性。
3. 已知HBV或HCV感染活动期伴肝功能异常，且需要接受抗病毒药物。4. 筛选时有严重创伤、溃疡或骨折。
5. 有未控制的癫痫史，患有中枢神经系统疾病或精神疾病。
6. 有症状或未控制的脑转移或脑膜疾病。
7. 药物控制不佳的糖尿病或高血压(最佳药物治疗情况下，空腹血糖>7mmol/L，或血压>150/100 mmHg)。
8. 不能控制的甲状腺功能异常。
9. 持续的4.03版本或以上版本NCI CTCAE级别≥2的心律失常，任何级别的心房颤动。
10. 心脏射血分数(心脏彩超)低于50%。
11. 具有临床意义QTc延长病史的病人(男性>450ms，女性>470ms)。
12. 有严重药物过敏史(按照4.03版本或以上版本NCI CTCAE级别≥3)，可能会对试验药物成分过敏;曾经接受过苹果酸舒尼替尼治疗，或对苹果酸舒尼替尼过敏。