腱鞘巨细胞瘤|创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)获EMA优先药物计划认定

2023-06-12

6月7日,创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)被欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物资格(Priority Medicine,以下简称 “PRIME”),用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。

此次优先药物资格认定是基于Pimicotinib腱鞘巨细胞瘤患者临床Ib期试验的优异研究结果。“优先药物计划”与其它国家突破性疗法认定相似,旨在加速医药短缺领域重点药品的审评进程。

Pimicotinib是全球第一个获得中美欧三地突破性疗法或优先药物资格认定的潜在CSF-1R同类最佳候选药物。此前,Pimicotinib于2022年7月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)突破性治疗药物认定,于2023年1月获美国食品药品监督管理局(美国FDA)突破性疗法认定。


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