2023年6月8日，国家药监局(NMPA)官网最新公示，I类新药伏罗尼布片(商品名：伏美纳)的上市申请已获得批准，联合依维莫司用于治疗既往接受过酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的晚期肾细胞癌患者。

伏罗尼布是一款具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。此外，该药并且能够满足靶点的特殊药代动力学/药效动力学(PK/PD)要求，达到保留活性、降低毒性的目的。

临床数据

在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，贝达药业公布了II/III期CONCEPT试验的研究结果。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头，旨在评估伏罗尼布联合依维莫司治疗肾癌患者的疗效和安全性。

在该试验中，共纳入了399例患者。这些患者随机接受伏罗尼布+依维莫司，伏罗尼布单药和依维莫司单药治疗，每组133例。

数据截止为2020年4月30日，与依维莫司单药组相比，伏罗尼布+依维莫司联合治疗组的患者无进展生存期(PFS)更长：10.0个月 VS 6.4个月;伏罗尼布单药组与依维莫司单药组PFS没有差异，中位PFS均为6.4个月。

在133例接受伏罗尼布+依维莫司联合治疗的患者中，33例(24.8%)获得客观反应，该数据在伏罗尼布单药组与依维莫司单药组分别为14例(10.5%)和11例(8.3%)。

在生存期(OS)方面，数据未成熟，伏罗尼布+依维莫司联合治疗组的OS与依维莫司单药组无显著差异(中位OS为30.4个月 VS 25.4个月);伏罗尼布单药组的OS与依维莫司单药组无显著差异(中位OS为30.5个月 VS 25.4个月)。

该试验结果显示，与依维莫司单药相比，伏罗尼布联合依维莫司对转移性肾癌患者患者有PFS获益，且具有安全耐受性。该药品的上市为晚期肾细胞癌患者提供了新的治疗选择。

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