在2023年6月2日至6日期间举办的美国临床肿瘤学会(2023 ASCO)年会上，靶向HER2的新一代抗体偶联药物(ADC)FS-1502治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的I期研究数据已作为摘要形式公布(摘要号：3044)。

FS-1502是一款自主研发的ADC药物，全称为注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂，拟用于治疗HER2阳性的晚期乳腺癌及晚期恶性肿瘤。临床前结果表明，FS-1502具有良好的抗肿瘤活性。

抗体偶联物(ADC)是一类结构更加复杂、精准性更强的靶向治疗药物。与常规的单克隆抗体相比，ADC具备了更强的靶向性，能够将更高的药物浓度集中于靶部位，一方面提升了对癌细胞的杀伤能力，一方面减少了药物对正常细胞的伤害，在提升疗效的同时降低了副作用。

临床数据

本研究为在中国开展、开放标签的I期研究，纳入HER2阳性(IHC3+或IHC 2+/FISH+)晚期乳腺癌患者，既往接受过抗HER2治疗且至少接受过两线治疗。

在剂量递增和剂量扩展阶段中，接受2.3 mg/kg，每3周1次FS-1502治疗的患者都被纳入分析。

试验的主要疗效终点包括通过RECIST1.1标准评估的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。安全性终点包括治疗中出现的不良事件(TEAEs)和实验室数据。

数据截止为2022年12月24日，中位随访时间为5.2个月;共纳入了70例女性HER2阳性乳腺癌患者，中位年龄为51.8岁。先前治疗线的中位数为3，91.4%(64/70)的患者先前接受了至少2条治疗线。最常见的转移器官为肺(55.7% )、淋巴结(54.3%)、骨(50%)。81.4%(57/70)的患者至少有3个转移灶。所有患者既往均接受过抗HER2治疗，其中曲妥珠单抗±帕妥珠单抗(n=67，96%)和吡咯替尼(n=52，74%)最为常见。

试验结果显示，在68例可评估疗效的HER2阳性乳腺癌患者中，客观缓解率(ORR)为52.9%;2例患者达完全缓解(CR)，34例患者部分缓解(PR)。疾病控制率(DCR)为88.2%(60/68)，中位无进展生存期(PFS)为15.5个月，中位缓解持续时间(DOR)为12.9个月。

该试验结果表明，FS-1502显示出非常有希望的抗肿瘤活性，并且在重度预处理的HER2阳性乳腺癌中具有良好的耐受性，具有轻微的眼毒性，无相关的间质性肺疾病报道。

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