中国宫颈癌年新发病例数10.9万，高居妇科肿瘤发病数首位[1]。现有对复发或转移宫颈癌主要以含铂化疗及抗血管治疗为主，其中对于复发或转移宫颈癌一线研究发现：仅使用含铂化疗方案的中位总生存为10-12个月，通过在此基础上联合贝伐珠单抗方案，患者中位总生存也仅达到17个月[2]，因此亟需进一步提高对复发或转移宫颈癌的一线治疗生存获益。绝大多数宫颈癌是由高危HPV感染引起的，是免疫治疗的“热肿瘤”。

这是一项全国多中心II期研究，旨在探索替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗及含铂化疗用于复发、转移、持续性宫颈癌一线治疗(NCT05247619)[4]。研究主要入排标准为：经组织学和影像学确诊的持续、复发或转移性(IVB 期)、且不接受手术治疗或放疗的宫颈癌患者;组织学病理明确为宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌;具有根据RECIST v1.1 标准可测量的病灶;美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤1;器官功能良好等。研究治疗方案为：替雷利珠单抗200mg + 贝伐珠单抗7.5mg/kg + 紫杉醇175mg/m2 + 顺铂50mg/m2 或卡铂AUC5，(D1 Q3W IV)，直到疾病进展或不可耐受的毒性。研究主要终点为PFS，次要研究终点包括ORR、DCR、DOR以及安全性耐受性等。

截至2023年4月7日，共计37例患者完成由研究者根据RECIST v1.1标准进行疗效评估。

客观缓解率(ORR)为78.4%[95%CI：61.8%-90.2%]，疾病控制率为100%[95%CI：90.5%-100.0 %]。中位响应时间(TTR)为1.5个月 (范围为1.5-4.0)(表2和图2)。亚组分析显示：依据病理类型，宫颈鳞癌和宫颈腺癌的ORR分别为79.4%[95%CI：62.1-91.3]和66.7%[95%CI：9.4-99.2]

PD-L1阴性、低表达和高表达患者的ORR分别为100%[95%CI：47.8%-100.0%]、71.4%[95%CI：29.0%-96.3%]和86.7%[95%CI：59.5%-98.3%] (图3)。

在中位随访时间为5.1个月，缓解持续时间(DoR)和无进展生存期(PFS)尚无法评估(图2)。

本次发布的初步研究结果证实，替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗及含铂化疗应用在复发/转移或持续性宫颈癌一线治疗展现出良好的药效和安全性。

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