服务内容
一类、二类及三类医疗器械，含体外诊断试剂、药械组合产品、诊疗软件等。
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
服务内容
1. 医疗器械注册服务
一类产品备案资料撰写及申报跟踪
二、三类产品注册资料撰写及申报跟踪 首次注册、变更注册及延续注册 发补补正资料撰写及指导 产品技术要求撰写指导及注册检验(委托检验) 产品分类指导及分类界定申报 创新产品判定及创新申报指导
2. 医疗器械临床试验服务
非注册目的的临床试验(上市前验证的科研性临床试验) 指导决策以注册为目的是否需要开展临床试验 l进口注册境外临床数据评估 临床试验基本技能培训 上市后临床试验 临床试验方案设计及医学资料撰写 临床试验样本量估计 受试者招募 临床试验监查质控 临床试验稽查 临床试验协调(CRC) 临床试验数据管理及统计分析 临床试验报告撰写
3. 医疗器械同品种比对临床评价报告撰写服务
等同器械及可比器械比对 临床文献检索 临床数据搜集 数据分析及报告撰写
4. 质量管理体系辅导服务
质量管理体系基本法规培训 人员要求培训 质量管理体系程序性文件编制指导