伊匹木单抗N01和信迪利单抗联合方案一线治疗肝癌患者临床试验进行中

2026-07-13
伊匹木单抗N01注射液（IBI310）是一款细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）单抗。它能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果[1]。

2025年12月25日，信达生物制药集团宣布达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液）获得中国国家药品监督管理局批准上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。是中国首个获批国产抗CTLA-4单抗[1]。

目前正在进行肝癌患者的临床研究。





IBI310联合信迪利单抗肝癌临床数据



在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，公布了IBI310联合信迪利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的一项随机、对照、III期临床数据[2]。


患者按2:1随机分配至IBI310+信迪利单抗组或索拉非尼组。截至2022年8月，共入组344例患者，分配至第1组（IBI310+信迪利单抗组3mg/kg n=84）、第2组（IBI310+信迪利单抗组1mg/kg n=145）和第3组（索拉非尼 n=115）。


与索拉非尼相比，IBI310+信迪利单抗改善了无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。主要终点中位总生存期（OS）分别为44.0个月（第1组）、36.1个月（第2组）和22.9个月（第3组）。


确认的ORR在联合治疗组中显著高于对照组。ORR分别为41.7%、22.1%、2.6%。


三组中位PFS分别为13.5个月、6.1个月和2.8个月。






IBI310肝癌临床试验进行中



在CDE官网显示[3]，评估IBI310和信迪利单抗联合治疗方案用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心研究正在进行中，肝癌患者可申请免费参加。

试验用药和方案计划的检查都是免费的，若有需要，可咨询医学部老师。
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试验药：
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对照药：
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入选重点：
1
经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌。
2
年龄≥18周岁且≤75周岁。
3
美国东部肿瘤协助组体力状态（ECOGPS）评分0或1分。
4
巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期为C期，或不适合根治性手术和/或局部治疗的B期。
5
首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗。
6
筛选期影像学检查时，根据RECIST 1.1版，至少有1个未经局部治疗的可测量病灶，或经过局部治疗后明确进展（基于RECIST 1.1版）的可测量病灶。

想了解更多肿瘤临床试验，请咨询医学部老师。

爱研守护——临床试验检索平台


肿瘤患者申请参加临床试验须知：


参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在入组肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。






参考文献：

1.首个国产抗CTLA-4单抗：信达生物达伯欣®(伊匹木单抗N01注射液) 获国家药品监督管理局批准上市，信达生物微信公众号，文章发布于2025年12月25日.
2.Jia Fan，Zhenggang Ren，Wei Wang，et al.Effectiveness and safety of IBI310 combined with sintilimab versus sorafenib in the first-line treatment of advanced hepatocellular carcinoma (aHCC): A randomized, open-label, controlled, multicenter phase III clinical study.[J]. 2026 ASCO.
3.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.


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