不限肿瘤，靶向Trop-2的ADC药FZ-AD004临床试验进行中

2026-07-13

FZ-AD004是一种靶向Trop-2的ADC药，Trop-2是一种在许多上皮性肿瘤中过表达的细胞内钙信号转导分子。该药物搭载拓扑异构酶抑制剂DXd[1]。


2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了FZ-AD004在晚期实体瘤患者中的I期研究剂量递增结果[1]。


截至2025年11月28日，22例患者接受了≥1剂FZ-AD004治疗，中位年龄：61.5岁（范围45-75），男性：77.3%，既往抗肿瘤治疗线数≥2患者：77.3%。


入组包括非小细胞肺癌（n=21）和小细胞肺癌（n=1）。评估的剂量为3.2（n=3）、5.6（n=3）、6.4（n=3）、8.0（n=4）、10.0（n=3）和12.0 mg/kg（n=6）。


在12例剂量≥8.0mg/kg的可评估疗效患者中，客观缓解率（ORR）为50.0%，疾病控制率（DCR）为83.3%。


在携带KRAS G12C（n=1）、EGFR突变（n=3）和无AGA突变（n=2）的患者中均观察到缓解，最长治疗持续时间为11.4个月。






FZ-AD004临床试验进行中



在CDE官网显示[2]，注射用FZ-AD004抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期临床研究正在进行中，肺癌、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、子宫内膜癌、胃癌、食道癌、结直肠癌等实体瘤患者可申请参加。

试验用药和方案计划的检查都是免费的，若有需要，可咨询医学部老师。
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入选重点：
1
自愿签署知情同意书；
2
年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限；
3
经组织学或细胞学确诊的、无法根治的局部晚期或转移性上皮来源的恶性肿瘤患者，经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适用标准治疗，包括但不限于以下瘤种：①非小细胞肺癌；②小细胞肺癌；③尿路上皮癌，包括膀胱癌；④三阴性乳腺癌；⑤非三阴性乳腺癌；⑥子宫内膜癌；⑦胃腺癌；⑧食道癌；⑨卵巢上皮癌；⑩结直肠癌（注：TROP-2评估不会在入组前进行，入组前无需通过免疫组织学或其他方法确认TROP-2表达水平，但是申办者要求收集活检或存档肿瘤组织样本来测定TROP-2表达水平）；
4
基线期至少存在1处可测量病灶（按照RECIST1.1版的标准）；

想了解更多肿瘤临床试验，请咨询医学部老师。

爱研守护——临床试验检索平台


肿瘤患者申请参加临床试验须知：


参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在入组肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。






参考文献：

1.Ziming Li，Zhengxiang Han，Yonglin Ji，et al.Dose-escalation results from a phase I study of FZ-AD004, a TROP2-directed ADC, in patients with advanced solid tumors.[J]. 2026 ASCO.
2.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.


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