21个月无复发生存率为64.8%，疱疹溶瘤疗法T3011临床试验进行中，卡介苗无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌可参加

2026-06-29

MVR-T3011是一种携带IL-12/抗PD-1的HSV-1溶瘤免疫疗法，它结合了强效的肿瘤裂解作用以及抗PD-1抗体和IL-12的共表达[1]。


在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了MVR-T3011在卡介苗（BCG）无反应原位癌（CIS）和乳头状高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）中的II期研究数据[1]。


截至2025年12月31日，共入组43例患者，其中14例为CIS，29例为乳头状病变。


在13例可评估的原位癌患者中，7例接受2×10⁹ PFU剂量水平治疗，6个月完全缓解率（CR）为71.4%（5/7），3例患者维持CR达12个月，1例患者维持CR达18个月。


6例患者接受1×10¹⁰ PFU剂量水平治疗，均达到完全缓解，3个月（6/6）、6个月（5/5）和9个月（3/3）的CR均为100%。


在26例可评估的乳头状病变患者中，16例接受2×10⁹ PFU剂量水平治疗。6个月无复发生存率（RFS）率为80.8%，12个月和15个月的RFS率均为74.0%，18个月和21个月的RFS率均为64.8%。


10例患者接受1×10¹⁰ PFU剂量水平治疗，3个月和6个月RFS率均为88.9%。






T3011疱疹病毒临床试验进行中


在CDE官网显示[2]，一项评价T3011疱疹病毒注射液膀胱灌注治疗卡介苗（BCG）无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者的有效性和安全性的开放、多队列和国际多中心Ⅰ/II期临床研究正在进行中，高危非肌层浸润性膀胱癌患者可申请免费参加。


试验用药和方案计划的检查都是免费的，若有需要，可咨询医学部老师。
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入选重点：
1
签署ICF时年龄≥18周岁的男性或女性
2
组织学确诊为高危NMIBC（Ta HG、T1和/或CIS），经TURBT后BCG治疗无反应的高危NMIBC受试者，且患者暂时不愿意接受根治性膀胱切除术。所有可见的乳头状肿瘤都必须切除，明显的CIS也应切除或电灼。所有病理标本必须主要为尿路上皮（移行细胞）癌特征且变异成分<50%（如肉瘤样、鳞状等成分）；但神经内分泌及小细胞异型需排除。BCG无反应的NMIBC受试者（在充分接受BCG治疗后的12个月内，持续或复发的CIS伴或不伴复发的Ta/T1（非侵入性乳头状病变/肿瘤侵犯上皮下结缔组织层）疾病。？ 在充分接受BCG治疗后6个月内复发的高级别Ta/T1疾病。？ BCG诱导疗程后首次评估为高级别T1。）。研究期间，患者必须自愿遵守研究规定的膀胱镜检查、尿细胞学检查和随机活检等。
3
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0~2分。

想了解更多肿瘤临床试验，请咨询医学部老师。

爱研守护——临床试验检索平台


肿瘤患者申请参加临床试验须知：


参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在入组肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。






参考文献：

1.Dingwei Ye，Junlong Wu，Mingming Zhang，et al.Progress of phase II study of MVR-T3011, an IL-12/anti-PD-1 armed oncolytic HSV-1, in high-risk BCG-unresponsive CIS and papillary NMIBC.[J]. 2026 ASCO.
2.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.


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