肝癌患者新药试验机会，TIL疗法BST02临床试验入组中

2026-06-10
BST02注射液是百吉生物研发的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品，与传统的TIL治疗相比，BST02具有以下核心优势[1]：

1、BST02是可冻存产品，这一特性突破了传统TIL药物对距离和时间的限制，使得更多患者能够从中受益。

2、在BST02的治疗过程中无需高剂量白介素-2（IL-2）辅助用药，大大降低了治疗对患者带来的副作用和风险的同时，提高了患者的生活质量。






TIL疗法BST02临床数据


在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，公布了TIL疗法BST02注射液治疗晚期肝癌患者的I期临床研究数据[2]。


方法：均为经组织学或细胞学确诊的晚期肝癌患者，且既往接受过三种以上标准治疗失败（包括酪氨酸激酶抑制剂/抗VEGF联合抗PD-1/PD-L1全身治疗、肝动脉化疗栓塞术（TACE）、肝动脉灌注化疗（HAIC）等）。


入组后，患者先接受环磷酰胺+氟达拉滨的淋巴细胞耗竭化疗，再输注BST02联合IL-2。截至2025年1月10日，最终5例患者成功制备出TIL并完成治疗。


在队列1中，3例患者中有2例进行了基线和输注后肿瘤评估，结果显示，疾病控制率（DCR）达100%（2/2），客观缓解率（ORR）为50%（1/2）。


在最佳反应患者中，观察到多个病灶持续显著缩小，输注后84天，肝脏靶病灶体积减少57.1%，门静脉癌栓减少51.8%。






TIL疗法BST02案例分享


在BST02注射液I期临床试验中，有1例患者在接受低剂量BST02注射液回输治疗，回输6周后靶病灶缩小了57.1%，回输18周，靶病灶完全消除（CR），且癌栓显著缩小。目前，该患者无进展生存时间（PFS）达到162天（约5.4个月）[1]。

该患者既往进行过“介入+靶向+免疫”的治疗，但肿瘤仍迅速进展。后改用二线系统治疗肿瘤依旧控制不佳。于是选择参加BST02注射液临床试验[1]。






TIL疗法BST02临床试验进行中


在CDE官网显示[3]，一项BST02注射液治疗晚期肝癌的安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期剂量递增和剂量扩展研究正在进行中，肝癌患者可申请参加。

试验用药和方案计划的检查都是免费的，若有需要，可咨询医学部老师。

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入选重点：
1
年龄为18-75岁（含临界值）；
2
组织学、细胞学或者临床确诊的晚期肝癌患者（包括肝细胞癌和肝内胆管癌）。对临床确诊受试者，需将TIL采样手术的肿瘤标本在研究中心病理科进行病理诊断。肝细胞癌按照巴塞罗那肝癌分级标准（Barcelona Clinic Liver Cancer，BCLC）分期为C期或不适于接受局部治疗/局部治疗进展的B期；肝内胆管癌根据AJCC 2017年第8版TNM分期诊断为不可切除、复发或转移性IV期；
3
经指南推荐至少一线系统治疗（阿替利珠单抗+贝伐单抗、信迪利单抗+贝伐单抗类似物；多纳非尼、仑伐替尼、索拉非尼；FOLFOX4；吉西他滨联合顺铂等）后无效或失败，包括疾病进展或无法耐受，且无有效治疗手段患者；
4
存在28天内未接受过放射治疗或其他局部治疗的，可取样的肝上肿瘤病灶，用于制备BST02细胞；
5
除取样病灶外，至少存在一个符合mRECIST标准（肝内病灶）或符合RECIST 1.1标准（肝外病灶）的可测量病灶作为靶病灶进行疗效评估。如靶病灶为肝内病灶要求动脉期强化显影，此类患者如因任何原因无法执行增强影像检查将不可纳入筛选；
6
美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）评分≤1分；
7
肝硬化状态Child-Pugh评分≤7分；

想了解更多肿瘤临床试验，请咨询医学部老师。

爱研守护——临床试验检索平台


肿瘤患者申请参加临床试验须知：


参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在入组肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。






参考文献：

1.靶病灶消除-全球首个针对所有类型肝癌TIL治疗一期临床传佳音，百吉生物官方微信公众号，文章发布于2025年03月19日.
2. Yaojun Zhang, Jinbin Chen, Juncheng Wang, et al.A phase I study of adoptive tumor-infiltrating lymphocyte (TIL, BST02) therapy in patients with advanced liver cancer.[J]. 2025 ASCO.
3.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.


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