免疫治疗失败的黑色素瘤新药试验机会，LAG-3抗体DNV3联合特瑞普利单抗+化疗方案临床试验入组中

2026-06-10
LAG-3抗体DNV3是继PD-1/PD-L1后具前景的免疫检查点抑制剂单抗[1]。

特瑞普利单抗已经获批多个肿瘤适应症上市，并纳入国家医保目录，其中包括黑色素瘤，例如：既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗和不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗[2]。





DNV3联合特瑞普利单抗和化疗
黑色素瘤临床数据公布


在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）上，公布了DNV3联合特瑞普利单抗和化疗治疗晚期黑色素瘤的临床数据[3]。


该研究入组患者为不可切除或转移性黑色素瘤且ECOG体能状态评分为0或1分的成年人。BRAF突变患者必须在BRAF抑制剂治疗后出现疾病进展。

共有27例患者参与（13例黏膜黑色素瘤、6例肢端黑色素瘤、5例皮肤黑色素瘤、3例原发灶不明黑色素瘤）。77.8%的患者曾接受过抗PD-(L)1治疗。


根据RECIST 1.1标准，在27例患者中，10例患者（其中6例伴有肝转移）观察到客观缓解，总体客观缓解率为37%，各亚型中黏膜型黑色素瘤ORR为38.5%，皮肤型黑色素瘤ORR为80%，肢端型黑色素瘤ORR为16.7%。


中位缓解持续时间、中位无进展生存期和中位总生存期均尚未达到。






DNV3联合特瑞普利单抗和化疗
黑色素瘤临床试验进行中


在CDE官网显示[4]，DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗在经免疫检查点抑制剂治疗失败后的局部晚期不可切除/转移性黑色素瘤患者中有效性和安全性的单臂、开放、多中心、II期临床研究正在进行中，经免疫治疗失败，并有肝转移黏膜型、非肢端皮肤型黑色素瘤患者可申请参加。

试验用药和方案计划的检查都是免费的，若有需要，可咨询医学部老师。

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入选重点：
1
对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程。
2
年龄在18-75周岁之间。
3
组织学确诊的局部晚期不可切除/转移性黑色素瘤受试者，包括3种亚型：肢端型、黏膜型、非肢端皮肤型。
4
受试者必须既往接受过1线或1线以上的全身性抗肿瘤治疗，且既往治疗中含免疫检查点抑制剂类药物。对于BRAF V600突变受试者，既往需要经过BRAF抑制剂和免疫检查点抑制剂治疗。
5
须知晓受试者的BRAF突变状态，否则需要在正式入组前进行BRAF突变检测。
6
东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态必须为0或1分。
7
根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的病灶，且靶病灶未经放射治疗。

想了解更多肿瘤临床试验，请咨询医学部老师。

爱研守护——临床试验检索平台


肿瘤患者申请参加临床试验须知：


参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在入组肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。






参考文献：

1.时迈药业LAG-3抗体DNV3联合治疗黑色素瘤研究成果亮相2025 ASCO，时迈药业微信公众号，文章发布于2026年6月2日．
2. 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》.
3.Jing Lin，Lizhu Chen，Zuoxiang Xiao，et al.Safety and efficacy analysis of DNV3 plus toripalimab and chemotherapy in advanced melanoma: An open-label investigator-initiated trial.[J]. 2026 ASCO.
4.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.


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