脑胶质瘤、肠癌、肺癌、黑色素瘤等实体瘤患者免费参加，BRAF抑制剂HSK42360临床试验

2026-05-26
HSK42360是一款靶向BRAF V600突变且具有脑透性的小分子抑制剂，临床拟用于BRAF V600突变晚期实体瘤[1]。

HSK42360片用于治疗“携带BRAF V600突变的复发或进展的脑胶质瘤”适应症正式被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)》试点项目[1]。

BRAF V600E是人类癌症中常见的BRAF突变之一。它存在于多种胶质瘤中，包括儿童低级别胶质瘤（约20%）、儿童高级别胶质瘤（约5-15%）和成人胶质母细胞瘤（约5%）。尽管BRAF抑制剂为胶质瘤治疗带来了变革性进展，但其疗效仍受限于内在或获得性耐药以及脑渗透性差[2]。






HSK42360临床数据公布


在2026 年美国癌症研究协会年会（AACR）上，公布了新型脑透性BRAF二聚体破坏剂HSK42360在BRAF突变胶质瘤患者中的I期临床数据[2]。

截至2025年11月15日，69例患者（包括23例原发性中枢神经系统肿瘤患者）在5个剂量水平（200-3600 mg/天）接受了HSK42360单药治疗。


在22例原发性中枢神经系统肿瘤患者可评估疗效（19例为高级别胶质瘤，3例为低级别胶质瘤），总体客观缓解率（ORR）为40.9%（9/22，包括1例完全缓解）。


在高等级胶质瘤中，客观缓解率为36.8%（7/19，包括初步部分缓解），1例患者达到确认的完全缓解。


在低等级胶质瘤中，客观缓解率为66.7%（2/3）。






HSK42360临床试验进行中


在CDE官网显示[3]，评价HSK42360片在BRAF V600突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究正在进行中，实体瘤（脑胶质瘤、肠癌、肺癌、黑色素瘤）患者可免费参加。


试验用药和方案计划的检查都是免费的，若有需要，可咨询医学部老师。
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入选重点：

1
年龄≥18岁，自愿参加本临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书；
2
ECOG评分0-1分或KPS评分＞60分；
4
经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤患者，且经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗不能耐受），或现阶段不适用标准治疗，或无条件接受标准治疗方案；对既往接受治疗方案的线数没有限制；允许既往接受过BRAF和/或MEK抑制剂治疗的受试者纳入本研究；
5
入组需提供文件证明受试者BRAF V600突变阳性，如不能提供，需提供足够的新鲜/存档肿瘤组织样本供检测证明BRAF V600突变状态，如果受试者不能提供合适且足够的肿瘤标本，若研究者评估受试者可行再活检（安全性可控），且受试者知情同意，可行再活检，但再活检并非强制性；若无法再活检或受试者拒绝再活检，应由研究者和申办者共同确认受试者的入组资格；
6
同意提供肿瘤组织切片或血液样本；
7
病灶要求： Ia剂量递增阶段：必须有符合RECIST v1.1或RANO2.0标准的可评估的病灶；提前扩展病灶要求同Ib；

Ib剂量扩展阶段：必须有至少一个符合RECIST v1.1或RANO2.0标准的可测量的病灶；
8
实体瘤脑转移/原发颅内肿瘤要求： 无症状或病情稳定实体瘤脑转移（首次给药前两次间隔至少4周的影像学评估稳定或放疗后最近1次影像学评估稳定，且研究治疗开始前不需要使用类固醇、抗惊厥或甘露醇药物治疗）可入组；若为筛选期新发脑转移，由研究者评估是否合适入组； 无症状或有症状需接受稳定或递减剂量类固醇治疗至少2周的原发颅内肿瘤可入组。

具体标准如下：非活动的无症状原发颅内肿瘤受试者；活动性、有轻微神经系统体征和症状当前未需接受类固醇治疗的受试者，且在首次治疗前2周内未出现癫痫发作；活动性、有神经系统体征和症状的受试者可接受每日总剂量不超过5mg的地塞米松（或其他等效药物）治疗，且在首次治疗前至少2周内保持剂量稳定或逐渐减量；


想了解更多肿瘤临床试验，请咨询医学部老师。

爱研守护——临床试验检索平台


肿瘤患者申请参加临床试验须知：


参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在入组肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。






参考文献：

1.关爱儿童脑胶质瘤患者，海思科创新药HSK42360片纳入星光计划，海思科医药集团微信公众号，文章发布于2026年4月9日.
2.S. Gao，M. Qian，J. Wang，et al.LB405 / 5 - Novel brain-penetrant BRAF paradox breaker HSK42360 demonstrates promising antitumor activity in patients with BRAF-mutant glioma.[J].2026 AACR.
3.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.


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