818号令施行后，同情给药收紧：这类肿瘤患者，不妨了解CAR-T疗法的正规临床试验

第八条　本条例所称生物医学新技术临床研究，是指以下列方式进行生物医学新技术试验，以判断其安全性、有效性，明确其适用范围、操作流程、技术要点等的活动：

（一）直接对人体进行操作的；

（二）对离体的细胞、组织、器官等进行操作，后植入或者输入人体的；

（三）对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其发育的；

（四）国务院卫生健康部门规定的其他方式。

第十一条　实施生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究机构）应当具备下列条件：

（一）是三级甲等医疗机构；

（二）有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；

（三）有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；

（四）有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度；

（五）有稳定、充足的研究经费来源。

对于很多复发难治性肿瘤患者而言，当常规治疗方案失效、无标准治疗可选时，“同情给药” 曾是大家抓住前沿治疗的重要途径。

但随着国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》全面落地执行，肿瘤前沿治疗的合规规则彻底改变，以往宽松的同情给药通道，迎来了前所未有的严格管控。

这也就意味着，当下想要通过同情给药获取CAR-T疗法等前沿细胞治疗，难度大幅提升，多数医院出于合规考量，不再轻易开展不合规同情用药。

一边是同情给药受限，一边是患者对前沿有效治疗的迫切需求，对于晚期肿瘤患者来说，有没有合法、安全、有保障的方式？

答案是：参与国家正规备案的CAR-T疗法临床试验。

正规CAR-T疗法临床试验的优势：

一是全程合规有保障：完全遵循818号令相关规定，患者治疗过程、人身安全受法律法规保护，杜绝一切违规操作。

二是无经济负担：按照条例要求，临床试验不得向受试者收取任何与试验相关费用，药物、相关检查、随访均免费，帮患者省去巨额治疗成本。

三是医疗资源优质：所有项目均由三甲医院专业肿瘤团队主导，诊疗流程规范，能获得更专业的病情监测与随访指导。

目前针对淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤等高发血液肿瘤，多款CAR-T细胞治疗临床试验正在进行中^[2]，另有一些治疗实体瘤的临床试验，均在国内三甲医院正规开展。