靶向CLDN18.2的ADC药IBI343联合用药治疗胰腺癌临床试验进行中

2026-04-16
IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC药，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应[1]。

在2025年，IBI343已经有2项胰腺癌适应症纳入突破性治疗品种名单，分别是至少接受过两种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌和至少接受过一种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌[2]。





IBI343胰腺癌临床数据



在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，报道了IBI343治疗CLDN18.2晚期胰腺癌临床I期研究数据[3]。

该研究纳入晚期胰腺导管腺癌患者，CLDN18.2表达为中高水平（肿瘤细胞膜染色强度≥2且阳性细胞比例≥40%），且既往标准治疗失败或不耐受。


截至2024年12月27日，共入组来自中国和澳大利亚的83例患者。

在剂量扩展阶段，44例和12例肿瘤细胞中CLDN18.2表达≥1且阳性细胞比例≥60%（+）和<60%（-）的患者接受了IBI343 6mg/kg治疗（中位年龄分别为60岁和64岁，既往接受过≥2线治疗的患者分别占61.4%和83.3%）。

在CLDN18.2阳性患者（n=44）中，确认的客观缓解率（ORR）为22.7%；疾病控制率为81.8%，中位无进展生存期为5.4个月，中位总生存期为8.5个月，在10例确认部分缓解的患者中，中位缓解持续时间为6.7个月。

在CLDN18.2阳性患者中，接受过1线和2线既往治疗的患者中位总生存期分别为12.1个月和9.1个月。

在CLDN18.2阴性患者（n=12）中，无患者达到客观缓解，疾病控制率为41.7%，中位无进展生存期为1.4个月（1.3–3.2），中位总生存期为6.2个月。

结论：IBI343耐受性良好，并在胰腺导管腺癌患者中继续显示出令人鼓舞的疗效。在CLDN18.2表达≥60%的患者中疗效获益显著。

CLDN18.2在近60%的胰腺导管腺癌病例中高表达。迄今为止尚无获批的靶向疗法，这些患者的预后仍然较差。






IBI343胰腺癌临床试验进行中



在CDE官网显示[2]，IBI343单药联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于既往接受过至少两线系统性治疗的Claudin(CLDN)18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性胰腺癌受试者的多中心、随机、双盲、对照III期临床研究。

简要入排：接受过至少2种系统性治疗，且既往治疗须包括氟尿嘧啶类和吉西他滨，病理组织检测确认为CLDN18.2表达阳性。

在CDE官网显示[2]，评估IBI343联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的II期临床研究，招收实体瘤（胰腺癌）患者参加。

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参考文献：

1.ASCO 口头报告|信达生物公布IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌的I期临床研究数据更新，信达生物官方公众号，文章发布于2025年6月3日.

2.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.

3.Xianjun Yu，Jieer Ying，Li Enxiaoet al. Claudin18.2 (CLDN18.2) expression and efficacy in pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC): Results from a phase I dose expansion cohort evaluating IBI343.[J]. 2025 ASCO.


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