在铂耐药复发上皮性卵巢癌患者中,BL-B01D1对照化疗III期临床研究正在进行中

2026-04-16
iza-bren(BL-B01D1)是百利天恒自主研发的一种靶向EGFR与HER3的双特异性抗体药物偶联物[1]

在2025年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上,公布了iza-bren在复发转移性卵巢癌患者中的Ib/II期研究数据[1]

截至2025年3月31日,共入组96例卵巢癌患者,接受2.0 mg/kg(n=10)、2.3 mg/kg(n=60)或2.5 mg/kg(n=26)剂量治疗。


纳入的所有患者均在接受至少一线含铂化疗后出现疾病进展,其中86.5%的患者为铂耐药卵巢癌。


在2.3 mg/kg剂量组的60例患者中,49例(82%)为铂耐药卵巢癌,其中26例在含铂化疗期间或治疗后3个月内出现疾病进展。


中位随访时间为9.5个月,所有患者疗效:确认客观缓解率(cORR)为45.8%,中位无进展生存期(PFS)达到7.0个月;中位缓解持续时间(DoR)为 8.5 个月。


铂耐药亚组的确认客观缓解率为46.9%。在其余11例铂敏感卵巢癌患者中,确认客观缓解率为81.8%。更多数据请看下表。

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卵巢癌介绍
介绍


卵巢癌是一种异质性疾病,可分为两种不同的组织学亚型:上皮性卵巢癌和非上皮性卵巢癌,前者发病率高,约占卵巢癌发病人群的90%,新诊断上皮性卵巢癌的标准治疗方式为肿瘤细胞减灭术联合铂类紫杉烷化疗[2]


虽然规范化治疗能明显改善卵巢癌患者的预后,但晚期患者的5年生存率仍然不足30%,超过70%的晚期患者在完成标准的初始治疗后会出现复发和顺铂耐药,且对其他化疗药物无反应,高复发率及化疗耐药是卵巢癌患者预后较差的主要原因[2]






BL-B01D1临床试验进行中


在CDE官网显示[3]在铂耐药复发上皮性卵巢癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗III期随机对照临床研究正在进行中,铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者可参加。

简要入排:
1、既往接受过1-3线系统性抗肿瘤治疗,随机前须有末线治疗期间或治疗结束后疾病进展的影像学证据或不耐受当前治疗。
2、有叶酸受体α(FRα)阳性的患者,需接受索米妥昔单抗治疗后进展。
3、同意提供3年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本。

试验用药和方案计划的检查都是免费的。若有需要,可咨询医学部老师。
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肿瘤患者申请参加临床试验须知:


参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法,PD-1/PD-L1等免疫治疗药物,小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在入组肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤,想要了解或者参加临床试验项目,可以咨询我们医学部的老师。


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参考文献:

1.W.Yong,X.Wu,J.Zhang,et al. Phase Ib/II study of iza-bren (BL-B01D1), an EGFR x HER3 bispecific antibody-drug conjugate (ADC), in patients with recurrent metastatic ovarian cancer (OC)[J]. 2025 ESMO.

2.李晓燕,杨旭,王瑜婷.铂类耐药卵巢癌发病机制及治疗策略研究进展[J].中国医药2025年2月第20卷第2期:316-320.

3.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.


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