2026年3月，在《Molecular Therapy Oncology》期刊上，公布了越南B细胞急性淋巴细胞白血病与非霍奇金淋巴瘤患者接受床旁制备靶向CD19的CAR-T细胞疗法的I期临床试验数据^[1]。

在2023年8月至2025年6月期间，共有16例患者入组，其中复发／难治性急性淋巴细胞白血病（R/R ALL）与非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）各8例。

患者接受了环磷酰胺和氟达拉滨的淋巴细胞清除化疗，随后静脉输注CAR-T细胞，所有患者均接受了使用CliniMACS Prodigy系统现场制备的新鲜CAR-T细胞输注，中位剂量为1.9 × 10⁶ CAR-T细胞/kg（范围：0.83–2.17 × 10⁶）。

ALL患者的中位年龄为14岁（范围：5–50岁），NHL患者的中位年龄为41岁（范围：32–55岁）。ALL患者既往接受治疗的中位线数为3线（范围：1–3），NHL患者为3线（范围：2–5）。

疗效数据：

在急性淋巴细胞白血病患者队列中，治疗后第30天的完全缓解（CR）率为100%，第90天CR率为75.0%，第180天CR率为62.5%。

在中位随访12.9个月期间，有3例患者死于疾病进展。估算1年无进展生存（PFS）率为62.5%，中位PFS尚未达到。

在非霍奇金淋巴瘤患者队列中，治疗后第90天和第180天的完全缓解（CR）率均为87.5%。

中位随访时间为10.4个月。1例患者出现疾病进展，并于治疗后7.4个月死亡。1年无进展生存（PFS）率为87.5%，中位PFS尚未达到。

结论：

床旁制备的CD19 CAR-T细胞疗法在越南R/R ALL和NHL患者中展现出可控的毒性和令人鼓舞的早期有效性。

CAR-T细胞疗法彻底改变了R/R ALL和NHL患者的治疗格局。迄今为止，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了七种CAR-T细胞产品，其中包括五种靶向CD19的疗法，用于治疗R/R B细胞ALL、DLBCL、滤泡性淋巴瘤和/或套细胞淋巴瘤。

临床试验和真实世界研究显示，Tisa-cel在儿童和年轻成人R/R B细胞ALL患者中实现了81%–87%的完全缓解（CR）率。在成人R/R B细胞ALL患者中，Brexu-cel的CR率在71%至81%之间。

目前，国内有靶向CD19的CAR-T疗法的急性淋巴细胞白血病临床试验进行中，例如永泰瑞科的CAR-T-19细胞注射液。

2024年12月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，CAR-T-19细胞注射液成功被CDE纳入突破性治疗品种名单，拟适应症为25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病^[2]。

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