2026年2月24日，在《Blood Advances》期刊上，公布了瑞基奥仑赛注射液治疗中国成人复发/难治性套细胞淋巴瘤的II期临床研究数据^[1]。

瑞基奥仑赛是一种靶向CD19的CAR-T细胞疗法，已在中国获批用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。

研究共入组了70例复发/难治性套细胞淋巴瘤患者，这些患者既往接受过1至9线治疗。其中，59例患者在接受白细胞分离术后，接受了单次输注。在单次输注瑞基奥仑赛前，患者需接受连续3天的淋巴细胞清除化疗。

在3个月时，独立评审委员会评估，客观缓解率（ORR）为71.19%，完全缓解率（CR）为59.32%。

研究者评估的最佳客观缓解率与最佳完全缓解率分别为81.36%和67.8%。

经过中位13.3个月的随访，中位缓解持续时间为18.1个月，中位无进展生存期为15.5个月，中位总生存期（OS）为19.5个月。

迄今为止，CAR-T疗法在治疗血液系统恶性肿瘤，尤其是在复发/难治性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、B细胞急性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤中，显示出显著的疗效。

在复发/难治性套细胞淋巴瘤的治疗中，CAR-T疗法在关键临床试验中也显示出前景良好的结局。然而，brexu-cel和liso-cel目前均未在中国获批上市。

目前，国内有靶向CD19的CAR-T疗法的套细胞淋巴瘤临床试验进行中，例如艺妙神州的泊基奥仑赛。

在CDE官网显示^[2]，一项评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性套细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的II期临床研究正在进行中，招募CD19阳性套细胞淋巴瘤患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。

赛泊华^®（通用名：泊基奥仑赛注射液，研发代号：IM19），是艺妙生物首款自主原研靶向CD19的CAR-T细胞产品，其采用了独特的CAR分子保护肽设计，提升了CAR-T细胞的杀伤活性和体内存续能力^[3]。

在针对非霍奇金淋巴瘤（NHL）三线及以上治疗的关键注册临床试验中，赛泊华^®已展现出优异的疗效与出众的安全性：大样本（101例）中国注册临床研究，得到疗效关键验证，客观缓解率（ORR）达71%，获得完全缓解（CR）评效患者中位无进展生存期（PFS）>24个月^[3]。

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参考文献：

1.Yan Xie，Ke-Shu Zhou，Lan-Fang Li，et al. Phase 2 study of relmacabtagene autoleucel (CD19 CAR-T) for relapsed/refractory mantle cell lymphoma in Chinese adults[J]. Blood Advances Volume 10, Issue 4, 24 February 2026, Pages 1134-1144.

2.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.

3.二线可及，愈见希望 | 艺妙生物CAR-T赛泊华®治疗二线非霍奇金淋巴瘤获得临床批准通知书，艺妙神州微信公众号，文章发布于2026年1月8日.