大B细胞淋巴瘤抗癌“双靶”,艾可瑞妥单抗3年随访数据发布,完全缓解率为41%

2026-03-09
2026年2月4日,在《Annals of Hematology》期刊上,公布了艾可瑞妥单抗(Epcoritamab)在复发或难治性大B细胞淋巴瘤中的疗效与安全性:来自EPCORE NHL-1试验的3年更新数据[1]

艾可瑞妥单抗是一种CD3xCD20 T细胞衔接双特异性抗体,可诱导T细胞介导的CD20阳性B细胞杀伤。


它是首个也是唯一一个获得FDA和EMA批准用于治疗既往接受过≥2线治疗的成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤和复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的双特异性抗体。艾可瑞妥单抗是现货供应,无需制造或桥接治疗的等待时间,可通过小剂量皮下注射快速给药。


患者特征
共有157例大B细胞淋巴瘤患者入组并接受了艾可瑞妥单抗单药治疗。患者中位年龄为64.0岁,60%为男性,61%患有原发性难治性疾病,75%对≥2线连续治疗无效,39%既往接受过CAR-T细胞治疗,29%在既往CAR-T细胞治疗后6个月内出现疾病进展。大多数患者患有弥漫性大B细胞淋巴瘤(89%),6%患有非特指型高级别B细胞淋巴瘤,3%患有原发性纵隔大B细胞淋巴瘤,3%患有3B级滤泡性淋巴瘤。

疗效数据

中位随访时间为37.1个月。在总体患者人群中,研究者评估的客观缓解率(ORR)为59%,完全缓解(CR)率为41%,17%的患者的最佳缓解为部分缓解(PR)。


在数据截止时,中位缓解持续时间为20.8个月,中位完全缓解持续时间为36.1个月。估计有52%的完全缓解在3年时仍在持续,最长的完全缓解持续时间已超过43个月


总体患者人群的中位无进展生存期为4.2个月。治疗超过1年后仍继续使用艾可瑞妥单抗的大多数患者保持无进展生存。


在缓解并继续接受艾可瑞妥单抗治疗≥1年的47例患者中,有5例在治疗1至2年之间出现疾病进展。


在继续接受艾可瑞妥单抗治疗超过2年的29例患者中,有2例在治疗2年后出现疾病进展。


在完全缓解患者中,中位无进展生存期为37.3个月。估计53%的完全缓解患者在3年时仍保持无进展生存,估计75%的完全缓解患者在3年时未开始新的抗淋巴瘤治疗。


总体患者人群的中位总生存期为18.5个月,完全缓解患者的中位总生存期未达到。估计63%的完全缓解患者在3年时仍存活。


共有119例患者可评估微小残留病灶;45%在研究期间任何评估时间点达到微小残留病灶阴性。


非特指型弥漫大B细胞淋巴瘤是大B细胞淋巴瘤最常见的亚型。尽管一线治疗有效,但高达50%的患者最终会对初始治疗产生耐药或复发。需要接受二线及后续治疗的复发/难治性疾病患者预后仍然较差[1]


目前,在国内有多个弥漫大B细胞淋巴瘤临床试验进行中,例如:必贝特医药BEBT-908






BEBT-908临床试验进行中


在CDE官网显示[2],一项BEBT-908联合利妥昔单抗(R)对比利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂(R-GemOx)或利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷(R-ICE)治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放性III期临床研究正在进行中招募弥漫大B细胞淋巴瘤患者参加,若有需要,可咨询医学部老师。
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BEBT-908产品介绍


BEBT-908(双利司他)是全新化学结构磷脂酰肌醇3激酶(PI3Ka)抑制剂/组蛋白去乙酰化酶(HDAC)双靶点抑制剂。与先前的靶向药物不同,这种双靶点药物通过选择性抑制具有协同作用肿瘤细胞信使核心蛋白激酶靶点和表观遗传靶点HDAC,破坏肿瘤细胞信使网络,从而杀灭肿瘤细胞[3]






BEBT-908临床数据


在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,公布了双利司他BEBT-908)联合利妥昔单抗治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)患者的Ib期临床研究数据[4]

这项1b期临床试验旨在评估BEBT-908与利妥昔单抗(R)联合或不联合标准二线方案(R-GemOx或R-ICE)的疗效和安全性。


队列3包括24例既往接受过至少一种全身治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者,所有患者均涉及抗CD20抗体。其中,16例患者(66.6%)为原发难治性,4例患者(16.7%)对最近的一系列治疗无效,4例患者(16.7%)为复发病例。


在24例患者中,21例完成了至少一次治疗剂量并进行了肿瘤评估,客观缓解率(ORR)为76.2%,其中10例患者(47.6%)达到完全缓解(CR),6例患者(28.6%)达到部分缓解(PR)。疾病控制率(DCR)为85.7%,中位无进展生存期(PFS)尚未达到(>7.7个月)。



想了解更多肿瘤临床试验,请咨询医学部老师。


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肿瘤患者申请参加临床试验须知:


参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法,PD-1/PD-L1等免疫治疗药物,小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


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参考文献:

1.Yasmin H. Karimi,Chan Y. Cheah,Michael Roost Clausen,et al.Efficacy and safety of epcoritamab in relapsed or refractory large B-cell lymphoma: 3-year update from the EPCORE NHL-1 trial.[J].Annals of Hematology Volume 105, article number 79, (2026).

2.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.
3.BEBT-908治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤III期临床研究招募广告必贝特医药官方微信公众号,文章发布于2025年4月3日.
4.Peng Liu,Yufu Li,Yajun Li,et al.Efficacy and safety of ifupinostat (BEBT-908) in combination with rituximab for relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma: Results from an exploratory phase Ib study.[J].2025 ASCO.


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