安达替尼有望近期获批上市，现有肺癌EGFR ex20ins患者III期临床试验免费招募中

2026-02-24
安达替尼胶囊（PLB1004）是一款中国原研、具有全球知识产权的表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂，具有高选择性，可以透过血脑屏障。临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）。此外，该分子还可有效地靶向作用于Del19、L858R和T790M等经典的EGFR突变，具有较高的选择性[1]。

2025年4月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，鞍石药业的EGFR抑制剂苯甲酸安达替尼胶囊新药上市申请（NDA）获正式受理并纳入优先审评审批程序，用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者[2]。

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PLB1004对比含铂双药化疗
初治肺癌临床试验进行中


在CDE官网显示[2]，一项在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌受试者中评价PLB1004对比含铂双药联合或不联合信迪利单抗的有效性和安全性的开放标签、随机、对照、多中心的III期临床研究正在进行中，招募非鳞癌非小细胞肺癌患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。
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信迪利单抗已经在国内获批多个肿瘤适应症，其中一个是肺癌，同时已经纳入国家医保目录，医保价格：1080元／100mg（10ml）／瓶（价格仅供参考）[3]。


医保报销适应症[4]：

1.非鳞状非小细胞肺癌：

(1)联合培美曲塞和铂类化疗，用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

(2)联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗。


2.鳞状非小细胞肺癌：

联合吉西他滨和铂类化疗，用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。






PLB1004治疗肺癌临床数据


在2025年ESMO年会上，公布了PLB-1004治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的II期临床研究数据[5]。


该研究入组了既往接受过铂类或/及免疫治疗进展的局部晚期或转移性EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者（队列1，n=92例）。


截至2025年3月6日，在队列1中，接受每日240mg PLB-1004治疗的患者，涵盖近30种不同的20号外显子插入突变亚型。客观缓解率（ORR）为42.7%。最长缓解持续时间超过11个月，中位缓解持续时间为7.4个月。中位无进展生存期为6.2个月，中位总生存期为14.1个月。


在38例脑转移患者中，全身客观缓解率为47.4%。


此外，队列1中有38例患者接受每日320mg PLB-1004治疗，最长缓解持续时间超过16个月，中位缓解持续时间未达到，12个月缓解持续率为65.6%。中位无进展生存期为6.5个月，中位总生存期未达到。



想了解更多肿瘤临床试验，请咨询医学部老师。


凯石招募——临床试验招募平台



肿瘤患者申请参加临床试验须知：


参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。

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参考文献：

1.鞍石生物科技苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）NDA申请获正式受理并纳入优先审评，鞍石生物Avistone官方微信公众号，文章发布于2025年5月22日.
2.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.
3.湘医保小程序.
4.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险 药品目录（2024 年）.

5.J. Yang, Y. Wu, Y. Zhao,et al.PLB-1004 in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with exon 20 insertion mutations (ex20ins): A multicenter, single-arm, phase II study.[J].2025 ESMO.


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