硼中子俘获治疗（BNCT）作为一种二元靶向放疗技术，以“高选择性、高效杀伤、低正常组织损伤”的特点受到广泛关注。该技术具有疗程较短、副作用小、可治疗复发性肿瘤等优势，其原理如下图所示^[1]。

2020年3月，住友重机械工业公司的BNCT治疗装置、BNCT治疗计划系统和日本STELLA制药公司的硼苯丙氨酸（BPA）药物，获得日本厚生劳动省的批准正式上市，用于不可切除的局部进展或局部复发性头颈癌^[2]。

该装置批准上市前在日本国内进行了Ⅰ期临床试验（9 例）和Ⅱ期临床试验（21 例）。BNCT治疗有效性在Ⅱ期临床试验中得到了证实，客观缓解率（ORR）为71.4%，其中完全缓解率（CR）为23.8%，部分缓解率（PR）为47.6%^[2]。

2024年2月，国际知名杂志《Cancers》公布了全球首个硼中子俘获治疗 (BNCT) 与硼法兰 (载硼药物Steboronine) 在日本上市后，该技术最新的临床真实世界研究数据^[3]。

这项观察性研究2020年5月在日本启动，招募了所有按照监管机构的要求接受硼法兰治疗的患者，共入组162例患者，其中包括144例头颈部鳞状细胞癌（SCCHN），17例为非头颈部鳞状细胞癌（NSCCHN），1例为胶质母细胞瘤。

在全部病例中，有151例既往接受过至少一个疗程的头颈部放疗或放化疗。

结果显示，154例头颈癌患者的总体CR率为46.1%。

137例头颈部鳞状细胞癌患者的ORR为72.3%，其中CR为46.0%，PR为26.3%。

17例非头颈部鳞状细胞癌患者的ORR为64.7%，CR为47.1%，PR为17.7%。

有淋巴结转移的患者往往表现出较低的CR和反应率。

在138名头颈部鳞状细胞癌患者中，1年和2年总生存期（OS）率分别为78.8%和60.7%。对于17例NSCCHN患者，1年OS率为100%。

截至2024年4月来自PubMed、Embase、Cochrane和Web of Science数据库的相关研究进行了荟萃分析，采用随机效应模型。

基于PICOS原则，最终有7项研究纳入荟萃分析，包含361例患者。客观缓解率（ORR）为70%，2年总生存率（OS）为45%。

亚组分析显示，多分次照射与单次照射的ORR基本一致（76% vs. 75%）；更高的肿瘤平均最小剂量（Dmin）与ORR和2年OS率的显著提高相关，当剂量达到约20Gy时效果尤为显著（ORR：80% vs. 54%；2年OS率：66% vs. 12%）。

非鳞状细胞癌（NSCC）患者的ORR高于鳞状细胞癌（SCC）患者（82% vs. 72%），但2年OS率相近（50% vs. 49%）。

头颈部肿瘤是发生在口腔、鼻腔、鼻窦、咽部、喉部等部位的肿瘤，其中，头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是最常见的病理类型，约占所有类型的90%。吸烟、酗酒和人乳头瘤病毒（HPV）感染是HNSCC的主要危险因素。目前，HNSCC的治疗以手术、放疗和化疗相结合的综合治疗为主，但对伴有淋巴结转移的中晚期患者效果欠佳（5年生存率 40%～50%）^[6]。

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参考文献：