TCR-T细胞疗法SCG101治疗肝癌患者，94%患者HBsAg断崖式下降，23.5%完全清除！随访超10个月仍存活！

2026-01-23

原发性肝癌主要包括肝细胞癌（HCC）、肝内胆管癌（ICC）和混合型肝细胞癌 - 胆 管 癌（cHCC-CCA） 3 种不同病理学类型，其中 HCC 占 75%～85%、ICC 占 10%～15%[1]。调查显示，在中国，约80%的肝癌由HBV感染导致，约10%的肝癌由HCV感染导致[2]。


肝癌以手术治疗为主，肝切除可明显缓解临床症状，延缓疾病进程，延长患者生存期，术后5年复发率高达61. 5%，生存率仅为36. 9%[3]。迫切需要探索新的、有效的治疗方法。T细胞受体基因工程改造T细胞（TCR-T）疗法因在实体瘤中的成功应用，被认为是有前景的免疫治疗方式之一。


TCR-T疗法是通过对自身T细胞进行肿瘤抗原特异性TCR基因工程改造，使之能够特异性识别肿瘤细胞并发挥抗肿瘤免疫反应的过继免疫治疗方法[4]。


HBV与HCV感染是导致肝细胞癌的主要原因之一，患者肿瘤组织仍有病毒相关蛋白的表达，因此可以作为TCR-T治疗的靶抗原[4]。






HBV特异性TCR-T细胞疗法SCG101
治疗肝癌临床数据

2025年5月8日，在2025年欧洲肝病年会（EASL2025）上，星汉德生物HBV特异性TCR-T细胞疗法 - SCG101公布最新临床研究结果[5]。

该研究全部受试者均为末线肝癌患者，并已接受过现有标准系统性癌症治疗（包括免疫检查点抑制剂治疗）失败，且缺乏有效治疗手段。

17例患者在接受单次SCG101输注治疗后，全部获得血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速断崖式下降，其中高达94%的患者在28天内降幅达到1.0–4.6 log₁₀，并在长达一年的随访期间患者HBsAg持续维持在低于100 IU/mL的水平，其中有4例患者（约占23.5%）在接受治疗后的21天内实现HBsAg完全清除，并且在整个随访期内一直保持在清除状态。

在单次SCG101输注后，高达47%的患者实现了肿瘤消退。截至数据截止时，患者的中位总生存期（OS）仍在继续随访中，中位随访期已超过10.6个月，与目前中位OS普遍不超过6个月的末线肝癌患者相比，这意味着SCG101疗法可能为晚期肝癌患者带来长期生存获益。

SCG101是一种针对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）特异性的自体T细胞受体TCR-T细胞疗法。星汉德生物利用自主研发的独有GianTCR™技术平台，筛选高亲力、高活性的天然TCR，可以有效靶向实体肿瘤中通过主要组织相容性复合体（MHC）表达的细胞内抗原。临床前和临床研究数据显示，SCG101具有肿瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可实现抗肿瘤和抗病毒功能[1]。





SCG101临床试验进行中

在CDE官网显示[6]，一项SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I期临床研究正在进行中，招募肝癌患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。
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凯石招募——临床试验招募平台

肿瘤患者申请参加临床试验须知：


参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。


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参考文献：

1.原发性肝癌诊疗指南（2024 年版）.

2.孙倩，徐雪勤，郑晶冰.乙型肝炎病毒 DNA、丙型肝炎病毒 RNA 在原发性肝癌患者中的表达及临床意义[J].《癌 症 进 展》 2023 年 11 月 第 21 卷 第 22 期：2510-2515．

3.张第 ,卓越 ,姚豫桐,等.外周血 T 细胞受体多样性指数联合 CD4 / CD8+ T 细胞 比值对乙肝相关性肝细胞癌预后转归的预测价值分析[J]．实用医院临床杂志 2023 年 9 月第 20 卷第 5 期：153-156．

4.胡伟，何美芳.TCR-T 细胞免疫疗法治疗肝细胞癌的研究现状及策略[J].中华普通外科学文献（电子版） 2021 年 4 月第 15 卷第 2 期:152-156.

5.EASL重磅！SCG101一期临床展现乙肝清除、肿瘤消退双重功效,SCG星汉德生物官方微信公众号，文章发布于2025年5月8日.
6.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.


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