真实世界数据惊艳：CAR-T治疗套细胞淋巴瘤，中位总生存期达41个月，61%患者获完全缓解
2026年1月16日在《Bone Marrow Transplant》期刊上发表了德国与瑞士常规临床实践中复发/难治性套细胞淋巴瘤患者接受Brexucabtagene Autoleucel治疗的回顾性真实世界分析结果[1]。
本研究共纳入来自18个德国中心和1个瑞士中心的113例患者。从诊断至接受CAR-T治疗的中位时间为63个月；既往治疗包括自体与异体造血干细胞移植（分别为63%和10%）。73例患者（65%）在brexu-cel治疗指征前对末次治疗耐药，或在治疗开始后12个月内复发（POD12）。27%的患者携带TP53突变，79%的患者Ki-67指数>30%，33%为母细胞变异型。89%的患者接受了桥接治疗。
在有疗效数据的85例患者中，总缓解率（ORR）为88%，其中61%达到完全缓解（CR），27%达到部分缓解（PR），12%为疾病稳定或进展。中位缓解持续时间为31个月。
CAR-T细胞输注后，整个研究人群的中位无事件生存期为25个月，中位总生存期（OS）为41个月。
在92例有相关信息的患者中，13%在6个月内实现了B细胞重建，30%实现了T细胞重建。B细胞或T细胞恢复分别定义为B细胞检出或CD4+ T细胞计数>200/µL。共有46例患者（42%）接受了静脉注射免疫球蛋白补充治疗。静脉注射免疫球蛋白补充治疗与改善的无事件生存期和总生存期相关。
Brexucabtagene autoleucel（brexu-cel，商品名：Tecartus®）是一种靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞疗法，已被批准用于治疗既往接受过两线治疗（包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂）的复发性/难治性套细胞淋巴瘤患者 。
目前，国内有靶向CD19的CAR-T疗法的套细胞淋巴瘤临床试验进行中，例如艺妙神州的泊基奥仑赛。
在CDE官网显示[2]，一项评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性套细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的II期临床研究正在进行中，招募CD19阳性套细胞淋巴瘤患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。
赛泊华®（通用名：泊基奥仑赛注射液，研发代号：IM19），是艺妙生物首款自主原研靶向CD19的CAR-T细胞产品，其采用了独特的CAR分子保护肽设计，提升了CAR-T细胞的杀伤活性和体内存续能力[3]。
在针对非霍奇金淋巴瘤（NHL）三线及以上治疗的关键注册临床试验中，赛泊华®已展现出优异的疗效与出众的安全性：大样本（101例）中国注册临床研究，得到疗效关键验证，客观缓解率（ORR）达71%，获得完全缓解（CR）评效患者中位无进展生存期（PFS）>24个月[3]。
套细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种罕见亚型，难以治愈且复发率高，预后较差。套细胞淋巴瘤根据病理学特点分为原位套细胞瘤变、经典型和白血病样非淋巴结性套细胞淋巴瘤[4]。
CAR-T细胞疗法是利用基因工程手段人工改造T细胞并将其回输至患者体内，经过基因修饰后的T细胞能够直接与肿瘤细胞表面特异性抗原结合而不受组织相容性复合体限制，因此CAR-T细胞疗法在血液系统恶性肿瘤治疗中具有显著优势[4]。
在《2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》中，复发／难治套细胞淋巴瘤的I级推荐治疗方案有临床试验，II级推荐治疗有CAR-T细胞疗法瑞基奥仑赛[5]。
参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。
目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。
正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。
参考文献：
1.Linda Simon, Vladan Vucinic, Kai Rejeski,et al.Results of brexucabtagene-autoleucel for patients with relapsed/refractory Mantle Cell Lymphoma in the routine setting in Germany and Switzerland [J].Bone Marrow Transplantation (2026).
2.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.
3.二线可及，愈见希望 | 艺妙生物CAR-T赛泊华®治疗二线非霍奇金淋巴瘤获得临床批准通知书，艺妙神州微信公众号，文章发布于2026年1月8日.