近年来，化疗联合靶向/免疫治疗已经逐渐取代单纯化疗，成为晚期和复发子宫内膜癌患者的新标准治疗方法。 2024年更新的美国国家综合癌症网络( NCCN) 指南已经将卡铂 + 紫杉醇 + 帕博利珠单抗/多塔利单抗/曲妥珠单抗纳为复发子宫内膜癌全身系统治疗的一线方案^[1]。

人表皮生长因子受体2（HER2）是ErbB家族中的一员，由位于17q21的ERBB2基因编码，在子宫内膜癌中，20%~30%的子宫浆液性癌和5%~ 7%的子宫内膜样腺癌存在 HER2过表达^[2]。

HER2是近几年在ADC药物领域研究比较多的一个靶点，目前已上市的靶向HER2的ADC产品有恩美曲妥珠单抗（T-DM1）、德曲妥珠单抗（T-DXd）及维迪西妥单抗等药物^[3]。目前国内还有其他HER2 ADC药临床试验进行中，如DB-1303。

在CDE官网显示^[4]，一项在既往经治HER2表达复发性子宫内膜癌参与者中比较BNT323/DB-1303与研究者选择的化疗方案（多柔比星+紫杉醇）的随机、多中心、开放性III期临床试验正在进行中，招募子宫内膜癌患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。

DB-1303/BNT323为一款基于映恩生物DITAC技术平台构建的第三代靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC），具有更好的血浆稳定性，在肿瘤组织特异性释放毒素，并通过旁观者效应增强对癌细胞杀伤力。美国药品食品管理局(FDA)授予DB-1303/BNT323突破性疗法认定(BTD)，用于治疗免疫检查点抑制剂治疗后进展的晚期子宫内膜癌^[5]。

2023年欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）年会上，公布了DB-1303治疗晚期转移性子宫内膜癌患者的I/IIa期临床研究数据^[6]。

截至2023年5月8日，共有32例子宫内膜癌（EC）患者接受了7.0 mg/kg或8.0 mg/kg剂量的DB-1303治疗。组织学亚型包括子宫浆液性乳头状癌（34.4%）、腺癌（25.0%）和子宫癌肉瘤（18.8%）。患者既往接受治疗的方案中位数为2线，59.4%的患者曾接受过免疫疗法治疗。中位治疗持续时间为2.6个月。截至数据截止日期，90.6%的患者仍在接受治疗。

共有17例患者可评估疗效，根据RECIST 1.1标准，10例患者（58.8%）获得客观部分缓解（4例确认，6例待确认），疾病控制率（DCR）为94.1%。

肿瘤患者申请参加临床试验须知：

参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。

目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。

正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。

参考文献：