1例晚期滑膜肉瘤患者，参加TCR-T临床试验（TC-N201），18个月随访病灶持续缩小，缩小超过75%

2025-12-02
2025年11月6日，上海市第一人民医院骨肿瘤科在公众号（上海市一骨肿瘤科）上，分享了一例滑膜肉瘤患者，参加TCR-T临床试验（TC-N201）治疗，18个月随访病灶持续缩小[1]。

患者基本情况：
患者女性，54岁。2020年5月25日确诊滑膜肉瘤。2020—2023年先后接受多柔比星＋异环磷酰胺新辅助化疗、手术、术后多柔比星＋异环磷酰胺化疗，随后行放疗；疾病进展后相继应用安罗替尼、阿帕替尼等靶向治疗，仍进展；继以吉西他滨＋多西他赛联合PD-1单抗免疫治疗，病情仍进展，并出现肺部多发转移。

参加TC-N201临床试验：

HLA-A2：A1为11∶1，NY-ESO-1阳性，符合入组标准。2024年3月28日完成单采期入组，2024年4月19日入院实施清淋预处理后，给予TC-N201注射液治疗，并联合IL-2进行免疫激活。


截至随访约18个月，肺部转移靶病灶显著缩小，肿瘤总径较基线减少>75%，达到部分缓解（PR），且随访中继续减小。

图片

TC-N201注射液是天科雅生物研发的一款免疫抑制分子修饰的TCR-T产品。




TC-N201临床试验进行中


在CDE官网显示[2]，一项TC-N201注射液治疗HLA-A2表达合并NY-ESO-1阳性的标准治疗失败的复发或者转移性实体瘤的I期临床研究正在进行中，招募实体瘤（滑膜肉瘤、黏液样/圆细胞脂肪肉瘤等）患者参加临床试验，若有需要，可咨询医学部老师申请参加。
图片





滑膜肉瘤TCR-T疗法已上市产品

2024年8月2日，美国食品药品监督管理局批准了afamitresgene autoleucel（TECELRA，Adaptimmune，LLC）上市，这是全球首款针对于实体瘤抗原MAGE-A4的TCR-T疗法，用于治疗既往接受过化疗的成人不可切除或转移性滑膜肉瘤患者[3]。

这次获批基于SPEARHEAD-1队列1临床数据，共入组52名滑膜肉瘤患者，其中可有效评估的患者有44名，接受afamitresgene autoleucel（afami-cel）治疗的患者客观缓解率（ORR）为43.2%，其中 4.5% 的患者癌症消失。中位反应时间（TTR)为4.9周。中位反应持续时间（DOR）为6个月。在对治疗有缓解的患者中，39%的患者反应持续时间为12个月或更长[3]。此外，中位总生存期 (OS) 约为 17 个月，对于有缓解的患者来说，两年后他们仍然活着的可能性约为70%[4]。


据报道，afamitresgene autoleucel一次性治疗的标价为72.7万美元[4]，兑换成人民币约520万元。

凯石招募——临床试验招募平台

肿瘤患者申请参加临床试验须知：


参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。


图片



参考文献：

1.【病例分享】TCR-T临床试验（TC-N201）治疗晚期滑膜肉瘤：18个月随访病灶持续缩小，上海市一骨肿瘤科微信公众号，文章发布于2025年11月6日.

2.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.

3.FDA grants accelerated approval to afamitresgene autoleucel for unresectable or metastatic synovial sarcoma.

4.FDA signs off on Adaptimmune's Tecelra as the first engineered cell therapy for a solid tumor，Fierce Pharma官网，文章发布于2024年8月2日.


分享