黑色素瘤疾病控制率100%,TIL疗法HS-IT101进入关键II期临床试验

2025-12-02
2025年11月17日,华赛伯曼收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)反馈,获准开展FAST-TIL(HS-IT101)治疗晚期黑色素瘤关键II期临床试验[1]

FAST- TIL I期临床研究中,多位患者出现深度响应(病灶持续缩小),随着随访时间延长,70%患者靶病灶显著缩小,客观缓解率(ORR)为50%、完全缓解(CRR)为20%、疾病控制率(DCR)为100%,多人缓解持续时间超过1年。





TIL疗法HS-IT101工艺优势


此前,在第七届全球TIL疗法峰会上,华赛伯曼分享了HS-IT101产品基于原创技术平台快速生产安全性提升的突破性进展[2]

华赛伯曼FAST-TIL工艺优势

1、组织起始量更低。仅需0.05克肿瘤样本即可成功培养,极大拓展了临床适用性;


2、培养周期显著缩短采用全封闭自动化生产系统生产周期缩短至14天,为患者争取宝贵治疗窗口;


3、生产成功率稳定在95%以上展现出优秀的工艺稳健性与规模化潜力;


4、高干性、记忆型细胞比例。中央记忆T细胞(Tcm)及CD39-CD69-干性细胞比例显著提升,终末耗竭T细胞比例下降,为持久抗肿瘤免疫应答奠定基础。

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华赛伯曼FAST-TIL干性、记忆型细胞比例高






TIL疗法HS-IT101临床试验进行中


在CDE官网显示[3],一项HS-IT101注射液治疗晚期黑色素瘤的单臂、Ib期临床研究正在进行中,招募黑色素瘤患者参加,若有需要,可咨询医学部老师。

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黑色素瘤介绍


黑色素瘤是一类源于黑素细胞的高度恶性、高侵袭性的肿瘤。发病部位包括皮肤、黏膜(消化道、呼吸道和泌尿生殖道等) 、眼葡萄膜、软脑膜等部位。黑色素瘤依据病因和遗传学背景,可分为肢端型、黏膜型和皮肤型3个类型,而肢端黑色素瘤 (AM) 发生在身体的肢端区域,通常在手掌、脚底和甲床等[4]


针对肢端型黑色素瘤的治疗策略,推荐PD-1单抗联合阿帕替尼及替莫唑胺作为一线治疗晚期肢端黑色素瘤的首选方案[4]


在免疫检查点抑制剂继发耐药的患者中,肿瘤细胞在免疫压力的选择下可出现不同的基因表达谱及抗原表位从而逃避免疫杀伤。原发及继发性免疫检查点抑制剂耐药使黑色素瘤的治疗进入瓶颈期,扩大和多样化肿瘤反应性T细胞库,增加浸润性肿瘤特异性T细胞的数量有可能进一步增加疗效,突破治疗瓶颈[5]



凯石招募——临床试验招募平台

肿瘤患者申请参加临床试验须知:


参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法,PD-1/PD-L1等免疫治疗药物,小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤,想要了解或者参加临床试验项目,可以咨询我们医学部的老师。


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参考文献:

1.重大里程碑!华赛伯曼FAST-TIL获批进入关键II期临床,华赛伯曼微信公众号,文章发布于2025年11月18日
2.7th Annual TIL Therapies Summit丨华赛伯曼FAST-TIL突破性进展全面亮相,华赛伯曼微信公众号,文章发布于2025年11月13日

3.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.

4.李彩莉,斯璐,毛丽丽.晚期肢端黑色素瘤的靶向治疗[J].皮肤科学通报 2025年2月第42卷第1期:44-48.
5.文习之,张晓实.黑色素瘤个体化治疗策略:基于新抗原的特异性免疫治疗[J].实用医学杂志 2024 年第 40 卷第 10 期:1331-1337.


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