025年11月24日，君实生物宣布：其自主研发的JS001sc（特瑞普利单抗皮下注射剂）在一项用于一线治疗复发/转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期研究（JS001sc-002-III-NSCLC）中达到主要研究终点。

研究证实，皮下注射与静脉注射在药物暴露、疗效和安全性上相当。该研究是国内首个进入Ⅲ期阶段的抗PD-1单抗皮下注射剂型，也标志着免疫治疗从“有效”迈向“更便捷”的重要一步。君实生物计划近期向监管部门提交新药上市申请，有望为患者提供一种便捷治疗新选择。

肺癌在我国是发病率和死亡率最高的癌症之一。GLOBOCAN 2022数据显示，中国肺癌新发病例约106万例，占新发癌症的22%；死亡病例约73万例，占癌症死亡的28.5%，疾病负担沉重。其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占85%，非鳞NSCLC约占65%。

免疫治疗，尤其是PD-1单抗，已经成为恶性肿瘤的重要治疗方式，被广泛应用于早期辅助/新辅助治疗、局部晚期同步放化疗后巩固以及多线治疗。

但现实中大多数免疫治疗仍需静脉输注，耗时长、流程复杂、治疗频次高，给患者带来显著不便。因此，更简单、门诊友好、可快速完成给药的皮下注射剂型成为临床迫切需求。JS001sc的开发正是为了满足临床上对于更方便给药方式的迫切需求。

研究性质：JS001sc-002-III-NSCLC是一项多中心、开放标签、随机分组的Ⅲ期临床研究

首席研究者：湖南省肿瘤医院邬麟教授

研究方案对比：JS001sc+化疗vs. JS001（特瑞普利单抗静脉注射剂）+化疗

适应症：复发或转移性非鳞NSCLC的一线治疗

研究目的：比较药物暴露量、有效性、安全性、是否与静脉制剂具有一致性。

君实生物公布研究已成功达到主要终点：JS001sc在药物暴露量上表现出对静脉注射剂的“非劣效性”，有效性与安全性可比（详细数据将于国际会议公布）。

这意味着患者在不降低治疗效果的情况下，有望获得更为便利的皮下给药选择。君实生物表示，将与监管机构推进JS001sc对全部已获批JS001适应证的提交⼯作。

君实生物CEO邹建军博士表示：“JS001sc III期研究的成功，是推进免疫治疗从‘有效’向‘便捷’演进的重要突破。”

JS001sc Ⅲ期研究的成功，不仅是皮下注射PD-1的重要进展，也体现出免疫治疗在“提升疗效之外”的新方向——让治疗更便捷、更可及、更符合长期管理需求。随着完整数据在国际会议发布及正式申报，JS001sc有望成为临床免疫治疗新的可选方案。

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信息来源：

https://www.globenewswire.com/news-release/2025/11/25/3193998/0/en/Junshi-Biosciences-Announces-Primary-Endpoints-Met-in-JS001sc-s-Phase-3-Study-for-the-1ST-line-Treatment-of-NSQ-NSCLC.html