弥漫大B细胞淋巴瘤疾病控制率93.8%,ORR达75%,ADC药MRG001联合奥布替尼治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤疗效显著

2025-12-02
乐普生物自主研发的CD20靶向抗体药物偶联物(ADC)MRG001,联合奥布替尼治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的Ⅱ期临床研究入选第67届美国血液学协会(ASH)年会[1]

截至2025年6月20日,共入组22例R/R DLBCL患者,所有患者均接受过至少1线治疗失败,既往治疗线数中位数为3线(1-10线),其中11例(50.0%)接受过≥3线治疗;8例(36.4%)存在大肿块疾病(≥7.5cm)。

16例疗效可评估患者中,总缓解率(ORR)为75.0%,其中25.0%实现完全缓解(CR)、50.0%实现部分缓解(PR),疾病控制率(DCR)更高达93.8%。

亚组疗效显著:
既往接受抗CD3/CD20双特异性抗体治疗的患者ORR达100%,≥3 线治疗患者ORR为87.5%、DCR100%,肿块型病变患者ORR为50.0%,DCR为100.0%。

目前国内有多个弥漫大B细胞淋巴瘤的床试验进行中,招募患者免费参加。





1、BEBT-908临床试验进行中


在CDE官网显示[2],一项BEBT-908联合利妥昔单抗(R)对比利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂(R-GemOx)或利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷(R-ICE)治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放性III期临床研究正在进行中,若有需要,可咨询医学部老师申请免费参加。
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BEBT-908(双利司他)是全新化学结构磷脂酰肌醇3激酶(PI3Ka)抑制剂/组蛋白去乙酰化酶(HDAC)双靶点抑制剂[3]

在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,公布了双利司他BEBT-908)联合利妥昔单抗治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)患者的Ib期临床研究数据[4]


在24例患者中,21例完成了至少一次治疗剂量并进行了肿瘤评估,客观缓解率(ORR)为76.2%,其中10例患者(47.6%)达到完全缓解(CR),6例患者(28.6%)达到部分缓解(PR)。疾病控制率(DCR)为85.7%,中位无进展生存期(PFS)尚未达到(>7.7个月)。







2、迪诺仑赛注射液临床试验


在CDE官网显示[2],一项迪诺仑赛注射液(或RC19D2细胞注射液)治疗CD19阳性复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤Ⅰ期临床试验正在进行中,招募CD19阳性的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者参加,若有需要,可咨询医学部老师

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迪诺仑赛注射液(RC19D2)是永泰生物自主研发一款同时靶向CD19和TGF-β的CAR-T疗法,是通过对人体T细胞的基因改造,增加T细胞对癌细胞的靶向清除作用,从而达到治疗癌症的目的[5]


迪诺仑赛注射液依托永泰生物独立拥有的免疫细胞药物研发平台,在表达CD19单链抗体嵌合抗原受体基础上,同时表达阻断TGF-β信号的因子,使之具备识别和杀伤表达CD19分子靶细胞能力并拮抗TGF-β信号的功能,从而达到延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润的目的,以期提高CAR-T类产品对于复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的缓解率[5]






3、RJMty19注射液临床试验

在CDE官网显示[2],一项评价RJMty19注射液(CD19-CAR-DNT细胞药)治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的耐受性、安全性和有效性的开放、单臂I期临床试验正在进行中,招募经二线或以上治疗后成人复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(弥漫性大B细胞淋巴瘤)患参加,若有需要,可咨询医学部老师。

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RJMty19注射液(主要活性成分为CD19-CAR-DNT细胞)由广东瑞顺生物技术有限公司基于人源化CD19-CAR全球专利开发的一款全球创新现货通用型第二代DNT细胞治疗产品[6]


RJMty19注射液在治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的临床数据[7]

接受中高剂量组单次给药的7例患者中,第28天PET-CT结果显示客观缓解率(ORR)为71.4%(5/7),完全缓解率(CRR)为28.6%(2/7),最长缓解持续时间为9.79个月


在已接受多次给药的3例患者中客观缓解率(ORR)为100%(3/3),完全缓解率(CRR)为67%(2/3)。


凯石招募——临床试验招募平台


肿瘤患者申请参加临床试验须知:


参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法,PD-1/PD-L1等免疫治疗药物,小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤,想要了解或者参加临床试验项目,可以咨询我们医学部的老师。

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参考文献:

1.2025 ASH | 乐普生物MRG001破解R/R DLBCL治疗困局,乐普生物官方微信公众号,文章发布于2025年11月6日.

2.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.

3.BEBT-908治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤III期临床研究招募广告必贝特医药官方微信公众号,文章发布于2025年4月3日.

4.Peng Liu, Yufu Li, Yajun Li,et al.Efficacy and safety of ifupinostat (BEBT-908) in combination with rituximab for relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma: Results from an exploratory phase Ib study.[J].2025 ASCO.

5.临床进度|永泰生物-B(06978.HK)迪诺仑赛注射液I期临床试验首例患者成功入组,永泰生物官方公众号,文章发布于2023年11月15日.

6.临床招募 | RJMty19注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的 I 期临床试验研究,广东瑞顺生物技术有限公司微信公众号,文章发布于2024年06月05日.
7.瑞顺生物全球首创CD19-CAR-DNT疗法获突破:淋巴瘤患者多次给药后100%缓解,广东瑞顺生物技术有限公司微信公众号,文章发布于2025年07月03日.


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