又一款国产CAR-T上市，用于急性B淋巴细胞白血病，90.63%客观缓解率，78.13%的患者达到完全缓解

2025-11-14
2025年11月7日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准重庆精准生物技术有限公司申报的普基奥仑赛注射液（商品名：普利得凯）上市，用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者[1]。

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普基奥仑赛（pCAR-19B）是中国首款获批用于治疗儿童及青少年难治性或复发性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的CAR-T细胞治疗药物。其采用人源化CD19单链可变区片段（scFv）设计，是目前已上市、适用于儿童及青少年适应症的CD19 CAR-T产品中，唯一采用人源化修饰的产品[2]。




普基奥仑赛临床数据


在2024年美国血液学会（ASH）年会上，公布了pCAR-19B在中国儿童和年轻成人复发/难治性CD19阳性B-ALL患者中的II期关键临床数据[3]。

截至2024年4月18日，共入组89例患者，其中64例患者接受了pCAR-19B输注，中位年龄为11岁（范围3-21岁）。


在中位随访211天（范围35-750天）时，最佳客观缓解率（ORR）为90.63%（58/64），其中78.13%的患者（50/64）达到完全缓解（CR），12.5%的患者（8/64）达到CRi，即血液不完全恢复的完全缓解状态 。且98.27%（57/58）的ORR患者实现了骨髓微小残留病变(MRD)阴性。


3个月时的ORR为76.56%（49/64）。中位反应持续时间（DOR）为10.61个月，中位总生存期（OS）为23.92个月（近2年）。


目前国内还有其他急性B淋巴细胞白血病的CAR-T细胞疗法临床试验进行中，招募患者免费参加。





1、CAR-T Senl_B19临床试验进行中


在CDE官网显示[4]，一项在复发或难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者中评估Senl_B19自体T细胞注射液有效性、安全性的II期开放标签、多中心临床研究（SENCALL），招募年龄3-25岁B细胞急性淋巴细胞白血病患者免费参加，若有需要，可咨询医学部老师。
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森朗生物的Senl_B19 自体T细胞注射液是一种 CAR-T 产品，由患者自身的外周血单个核细胞经细胞制备生产，可特异性识别人CD19 抗原[5]。


在早期探索性临床研究数据显示：21例患者接受Senl_B19自体T细胞注射液输注，28天的ORR率为100%，其中95%的患者无或仅有1级细胞因子释放综合征 (CRS)，所有受试者均未出现神经毒性[5]。





2、CAR-T-19临床试验进行中


在CDE官网显示[4]，一项CAR-T-19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的Ⅱ期临床研究正在进行中，招募急性淋巴细胞白血病（25岁（含）以下）患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。
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北京永泰瑞科生物科技有限公司的CAR-T-19细胞注射液主要含抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞，是一种通过基因工程手段将识别CD19特异性B细胞抗原的单链抗体整合到患者自身T细胞上的细胞免疫治疗方法，回输后T细胞具有杀死表达CD19的B细胞肿瘤的能力，从而达到治疗B细胞恶性血液病的目的[6]。

2024年12月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，CAR-T-19细胞注射液成功被CDE纳入突破性治疗品种名单，拟适应症为25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病[4]。


凯石招募——临床试验招募平台


肿瘤患者申请参加临床试验须知：


参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。

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参考文献：

1.国家药品监督管理局官网.
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20251107144953123.html
2.中国首款！重庆精准生物自研儿童白血病CAR-T治疗产品“普基奥仑赛”获批上市，精准生物科技微信公众号，文章发布于2025年11月7日．
3. Ruidong Zhang, Yang Cao, MD, Xiaofan Zhu, MD, et al. 4205 A Phase 2 Clinical Trial of Anti-CD19 CAR-T (pCAR-19B) in Chinese Pediatric and Young Adult with Relapsed/Refractory (R/R) CD19+ B-ALL: The First Pivotal Study in an Asian Population. [J]．2025年 ASH.
4.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.
5.重磅！森朗生物Senl_B19自体T细胞注射液产品I期临床研究在北京大学人民医院正式启动，森朗生物微信公众号，文章发布于2022年08月03日.

6.患者招募|CAR-T-19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液，永泰生物官方公众号，文章

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