【招募】胰腺癌控制率91.67%，靶向Claudin18.2/CD3的双抗QLS31905，招募胰腺癌患者参加III期临床试验

2025-10-27
QLS31905是齐鲁制药研发的一款靶向Claudin18.2的双特异性T细胞衔接器，能够与肿瘤细胞表面的Claudin18.2和T细胞表面的CD3结合，通过募集和激活肿瘤细胞附近的T细胞，对肿瘤细胞进行持续地杀伤裂解[1]。

Claudins蛋白家族是紧密连接复合体的关键组成部分之一，通过与肌动蛋白骨架相互作用调节紧密连接的稳定性和选择通透性，从而实现对屏障功能的动态调控[2]。


Claudin18.2作为一种紧密连接蛋白，主要表达于胃和胰腺的正常上皮组织中。在恶性肿瘤的发生和发展过程中，Claudin18.2可从紧密连接部位转移至肿瘤细胞表面，成为一种具有重要临床意义的治疗靶点。在胰腺肿瘤中，Claudin18.2的异常高表达已得到免疫组织化学的证实，而在正常胰腺组织中几乎没有对Claudin18.2的免疫反应[2]。






QLS31905治疗实体瘤临床数据


在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，齐鲁制药公布了QLS31905在晚期实体瘤患者的I期临床研究数据[3]。

截至2024年7月26日，剂量递增阶段纳入了31例既往治疗失败的实体瘤患者，剂量从0.5 μg/kg qw递增至1200 μg/kg 每两周给药一次（q2w）；剂量扩展阶段纳入了48例患者，43例（54.4%）患者患有胃或胃食管交界处（G/GEJ）癌，26例（32.9%）患有胰腺癌（PAC）。


在350~1200 μg/kg q2w队列中，在33例Claudin18.2阳性患者中，6例（3例胃癌和3例胰腺癌）达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为18.18%，疾病控制率（DCR）为87.88%，中位无进展生存期（PFS）为4.21个月，中位总生存期（OS）为9.53个月。


19例胃癌患者的ORR为15.79%、DCR为89.47%、中位PFS为4.40个月、中位OS为9.20个月。


12例胰腺癌患者的ORR为25.00%、DCR为91.67%、中位PFS为3.94个月、中位OS尚未达到。






QLS31905胰腺癌临床试验进行中


在CDE官网显示[4]，评价注射用QLS31905联合化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨）对比安慰剂联合化疗用于CLDN18.2阳性晚期胰腺癌一线治疗的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究正在进行中，招募胰腺癌患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。
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胰腺癌是恶性程度极高的消化道肿瘤之一，多数胰腺癌患者确诊时已处于晚期，胰腺癌总体５年生存率不足10%，多数病人在确诊时肿瘤已处于局部进展期（30%～35%） 或发生了远处转移 （50%～55%）。对于此类病人，治疗策略是以化疗为主，放疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗等为辅的综合治疗[5]。

凯石招募——临床试验招募平台

肿瘤患者申请参加临床试验须知：


参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。


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参考文献：

1.全球首款进入III期临床Claudin18.2/CD3双抗！齐鲁制药QLS31905完成首例入组，齐鲁制药集团微信公众号，文章发布于2025年9月9

2. 马得原，王锐，关泉林.Claudin18.2作为治疗靶点在胰腺癌中的研究进展[J].现代消化及介入诊疗 ２０２４年 第２９卷 第１０期：1141-1158.

3.Yakun Wang, Jifang Gong, Mingjun Zhang, et al.Safety and efficacy of QLS31905 in patients with advanced solid tumors: Updated data from phase 1 study.[J]. 2025 ASCO.
4.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.
5.郭欣怡，俞亚红.晚期胰腺癌免疫治疗与靶向治疗研究进展[J].临床外科杂志 ２０２３ 年 １１ 月第 ３１ 卷第 １１ 期：1107-1110.


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