滤泡性淋巴瘤客观缓解率96%,艾可瑞妥单抗已纳入上市申请优先审评品种名单,多个不同疗法的滤泡性淋巴瘤临床试验进行中

2025-10-16
2025年9月8日,Blood杂志上发表了一篇临床研究,评估了固定疗程的Epcoritamab+利妥昔单抗联合来那度胺(R²)治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的结果[1]

截至2024年9月21日,中位随访时间28.2个月,在108例可评估疗效患者中,客观缓解率(ORR)为96%,完全缓解率(CR)为88%


对于高危亚组,原发性难治患者CR率为90%,双重难治(抗CD20 + 烷化剂)组为82%,POD24(一线治疗24个月内疾病进展)组为83%。2年持续CR率为82%,无进展生存(PFS)率为76%,总生存(OS)率为90%,未启动下一线治疗的患者为84%,微小残留病(MRD)阴性率为86%。


Epcoritamab是一种皮下注射的CD3×CD20双特异性抗体,已获批单药治疗接受过≥2线系统治疗的复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)及大B细胞淋巴瘤,其获批基于1/2期EPCORE® NHL-1试验结果,该试验中患者客观缓解率(ORR)达82%,完全缓解率(CR)达63%[1]

利妥昔单抗联合来那度胺(R²)是欧美批准的R/R FL常用治疗方案。III期AUGMENT试验中,R²治疗未对利妥昔单抗耐药的R/R FL患者客观缓解率(ORR)为78%,完全缓解率(CR)为34%,2年无进展生存率(PFS)为58%[1]

在2025年8月21日,艾可瑞妥单抗(Epcoritamab)已经纳入国家药品监督管理局药品审评中心优先审评品种名单,联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者[2]

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Epcoritamab临床试验进行中


在CDE官网显示[2]一项在既往未接受过治疗的滤泡性淋巴瘤受试者中评价Epcoritamab + 利妥昔单抗和来那度胺(R²)对比化学免疫疗法的安全性和疗效的III期、多中心、随机、开放性临床试验(EPCORE™FL-2)正在进行中,招募滤泡性淋巴瘤患者参加,若有需要,可咨询医学部老师。
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除了上述的临床试验,目前国内还有多个不同疗法的滤泡性淋巴瘤临床试验进行中,若有需要,可咨询了解。





GLB-002临床试验进行中

在CDE官网显示[2],一项评估GLB-002在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力特征及初步有效性的I期临床研究正在进行中,招募非霍奇金淋巴瘤(滤泡性淋巴瘤)患者参加,若有需要,可咨询医学部老师。
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GLB-002是杭州格博生物医药有限公司研发的新一代口服高选择性IKZF1/3 分子胶降解剂。 临床前数据显示GLB-002具有降解活性强、选择性高、蛋白降解更彻底和克服免疫调节药物获得性耐药的特点[3]





RJMty19临床试验进行中

在CDE官网显示[2],一项评价RJMty19注射液(CD19-CAR-DNT细胞药)治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的耐受性、安全性和有效性的开放、单臂I期临床试验正在进行中,招募非霍奇金淋巴瘤滤泡性淋巴瘤患者参加,若有需要,可咨询医学部老师。

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RJMty19注射液(主要活性成分为CD19-CAR-DNT细胞)由广东瑞顺生物技术有限公司基于人源化CD19-CAR全球专利开发的一款全球创新现货通用型第二代DNT细胞治疗产品[4]


RJMty19注射液在治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的临床数据[5]

接受中高剂量组单次给药的7例患者中,第28天PET-CT结果显示客观缓解率(ORR)为71.4%(5/7),完全缓解率(CRR)为28.6%(2/7),最长缓解持续时间为9.79个月


在已接受多次给药的3例患者中客观缓解率(ORR)为100%(3/3),完全缓解率(CRR)为67%(2/3)。



肿瘤患者申请参加临床试验须知:


参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法,PD-1/PD-L1等免疫治疗药物,小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤,想要了解或者参加临床试验项目,可以咨询我们医学部的老师。


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参考文献:

1.Lorenzo Falchi,Anna Sureda,Sirpa Leppä,et al. Fixed-Duration Epcoritamab Plus R2 Drives Favorable Outcomes in Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma.[J].Blood SEPTEMBER 8, 2025.

2.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.

3.格博生物新型分子胶降解剂GLB-002获批临床试验,格博生物官方微信公众号,文章发布于2023年10月8日.

4.临床招募 | RJMty19注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的 I 期临床试验研究,广东瑞顺生物技术有限公司微信公众号,文章发布于2024年06月05日.
5.瑞顺生物全球首创CD19-CAR-DNT疗法获突破:淋巴瘤患者多次给药后100%缓解,广东瑞顺生物技术有限公司微信公众号,文章发布于2025年07月03日.


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