在2025年第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上，诺诚健华公布了新型BTK抑制剂奥布替尼、来那度胺和利妥昔单抗联合方案用于一线治疗套细胞淋巴瘤：POLARIS多中心II期临床研究数据^[1]。

研究共纳入29例患者，所有患者完成了6个周期的奥布替尼、来那度胺和利妥昔单抗诱导治疗，其中22例完成了维持治疗。在整个研究期间，总缓解率（ORR）为100.0%，其中完全缓解率为89.7%（26例患者），部分缓解率为10.3%（3例患者）。

研究表明，奥布替尼、来那度胺和利妥昔单抗联合方案在初治套细胞淋巴瘤（MCL）患者中展现了令人鼓舞的临床效果，并且安全性良好，有望成为一种高效低毒的无化疗方案。目前国内奥布替尼还有初治套细胞淋巴瘤III期临床试验进行中。

奥布替尼临床试验进行中

在CDE官网显示^[2]，一项比较奥布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（奥布替尼+BR）对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）治疗初治套细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、多中心、安慰剂对照III期研究正在进行中，招募初治套细胞淋巴瘤患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。

套细胞淋巴瘤是一种侵袭性、罕见的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚型，占NHL发病的6% ~8%，其特征为反复缓解后复发，耐药情况普遍存在^[3]。

套细胞淋巴瘤患者的中位诊断年龄约为60岁，其分层治疗至关重要。对于年轻的初治（TN）套细胞淋巴瘤患者，推荐利妥昔单抗联合高剂量阿糖胞苷诱导治疗后继以自体造血干细胞移植（ASCT）巩固；对于老年患者，则推荐苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）治疗后利妥昔单抗维持^[3]。

奥布替尼是具高度靶标选择性的新型BTK抑制剂，在国内已经获批上市用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者，并已经纳入国家医保目录。医保价格：3560.4元，规格：50mg*30片／盒^[4-5]。

2023年血液学顶级刊物《Blood》子刊《Blood Advances》发表布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者的I/II期临床研究结果^[6]。

此项临床研究共入组了106例患者，中位随访时间为23.8个月。通过独立评审委员会（IRC）评估，客观缓解率（ORR）为81.1%（86例患者），其中完全缓解率（CR）为27.4%，部分缓解率（PR）为53.8%，疾病控制率（DCR）为86.8%。研究者评估的ORR和CR分别为82.1%和34.9%，更多数据请看下表。

CT/MRI结果显示，除5例患者外，所有患者的淋巴结病灶都有所减少，在所有106例接受治疗的患者中，大多数患者的淋巴瘤病变直径积（SPD）中位值减少百分比为87.2%，而基线SPD中值为2514.4 mm²。

奥布替尼治疗复发/难治性MCL患者获得了快速疗效，中位反应时间（TTR）为1.9个月，中位反应持续时间（DOR）为22.9个月，DOR≥24个月的患者比例为49.6%。

中位无进展生存期（PFS）为22.0个月，24个月的无进展生存率为46.5%。未达到中位总生存期（OS），24个月的OS率为74.3%。在获得最佳CR总体反应的29例患者中，24个月的DOR和PFS率接近80%，24个月的OS保持接近100%。

根据《2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》针对初治套细胞淋巴瘤推荐治疗方案如下^[7]：

肿瘤患者申请参加临床试验须知：

参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。

目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。

正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。

参考文献：

1.诺诚健华奥布替尼多项数据在第18届国际恶性淋巴瘤会议上公布，诺诚健华官方公众号，文章发布于2025年6月20日.

3.徐思诗，叶佩佩.BTK抑制剂治疗套细胞淋巴瘤的临床研究进展[J].实用医学杂志 2024年第40 卷第17期: 2363–2368.

5.湘医保小程序.

6. Li-Juan Deng, Ke-Shu Zhou, Li-Hong Liu, et al. Orelabrutinib for the treatment of relapsed or refractory MCL: a phase 1/2, open-label, multicenter, single-arm study.[J].Blood Adv (2023) 7 (16): 4349–4357.