91.3%患者出现肿瘤缩小，HER2双抗ADC药JSKN003获突破性疗法认定，铂耐药卵巢癌临床试验进行中

2025-06-27
在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了HER2双抗偶联药物（ADC）JSKN003治疗铂耐药卵巢癌（PROC）的临床研究结果更新：两项临床研究数据汇总，这两项临床试验分别是在澳大利亚进行的Ⅰ期临床研究JSKN003-101和在中国进行的Ⅰ/Ⅱ期临床研究JSKN003-102[1]。

截至2025年2月28日，共46例铂耐药卵巢癌患者接受JSKN003每3周1次治疗，给药剂量：2例患者为4.2mg/kg、2例患者为5.2mg/kg、40例患者为6.3mg/kg（Ⅱ期推荐剂量）、1例患者为7.3mg/kg、1例患者为8.4mg/kg。


在可评估疗效的46例患者中，中位随访时间为9.3个月。42例患者(91.3%)出现肿瘤缩小，客观缓解率（ORR）为63.0%，中位无进展生存期（PFS）为7.7个月，9个月总生存率（OS）为89.9%。


在不同HER2表达亚组中均观察到疗效，在HER2 IHC 0患者中，ORR为52.4%，中位PFS为6.6个月；在HER2有表达（IHC 1+/2+/3+）患者中，ORR达到72.2%，中位PFS达到9.4个月。






JSKN003临床试验进行中


在CDE官网显示[2]，一项JSKN003对比研究者选择化疗（紫杉醇注射液/多柔比星脂质体/托泊替康）治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究正在进行中，若有需要，可咨询医学部老师申请参加。
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JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC药，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。JSKN003较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗[1]。

2025年3月，JSKN003获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗品种，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌[2]。
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卵巢癌介绍


卵巢癌是妇科三大恶性肿瘤之一，发病率仅次于宫颈癌与子宫内膜癌，其病死率居妇科肿瘤之首。卵巢癌是一种异质性疾病，可分为两种不同的组织学亚型：上皮性卵巢癌 （EOC）和非EOC，前者发病率高，约占卵巢癌发病人群的90％[3]。


新诊断上皮性卵巢癌的标准治疗方式为肿瘤细胞减灭术联合铂类紫杉烷化疗。虽然规范化治疗能明显改善卵巢癌患者的预后，但晚期患者的５年生存率仍然不足30％，超过70％的晚期患者在完成标准的初始治疗后会出现复发和顺铂耐药，且对其他化疗药物无反应，高复发率及化疗耐药是卵巢癌患者预后较差的主要原因[3]。


卵巢癌细胞对化疗机制的耐药性相当复杂，主要包括药物转运、药物代谢、细胞凋亡、DNA损伤修复、表观遗传学改变等，此外多药耐药、自噬、肿瘤代谢重组、免疫、肿瘤干细胞等在卵巢癌耐药方面也发挥着重要作用[3]。



肿瘤患者申请参加临床试验须知：


参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。


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参考文献：

1.康宁杰瑞于2025年ASCO年会公布HER2双抗ADC药物JSKN003多项临床研究数据，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司微信公众号，文章发布于2025年06月03日.
2.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.
3.李晓燕，杨旭，王瑜婷. 铂类耐药卵巢癌发病机制及治疗策略研究进展[J].中国医药 ２０２５ 年 ２ 月第 ２０ 卷第 ２ 期:316-320.


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