疾病控制率85.7%，双靶点抑制剂BEBT-908联合利妥昔单抗对比二线方案治疗弥漫大B细胞淋巴瘤III期临床试验正在进行中

2025-06-19
在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了双利司他（BEBT-908）联合利妥昔单抗治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的Ib期临床研究数据[1]。

这项1b期临床试验旨在评估BEBT-908与利妥昔单抗（R）联合或不联合标准二线方案（R-GemOx或R-ICE）的疗效和安全性。


队列3包括24例既往接受过至少一种全身治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者，所有患者均涉及抗CD20抗体。其中，16例患者（66.6%）为原发难治性，4例患者（16.7%）对最近的一系列治疗无效，4例患者（16.7%）为复发病例。


在24例患者中，21例完成了至少一次治疗剂量并进行了肿瘤评估，客观缓解率（ORR）为76.2%，其中10例患者（47.6%）达到完全缓解（CR），6例患者（28.6%）达到部分缓解（PR）。疾病控制率（DCR）为85.7%，中位无进展生存期（PFS）尚未达到（>7.7个月）。


结论：研究结果表明，BEBT-908联合利妥昔单抗作为r/r DLBCL的二线治疗具有良好的疗效和可控的安全性。这项数据支持目前正在进行的验证性III期临床试验的进一步研究。






BEBT-908临床试验进行中


在CDE官网显示[2]，一项BEBT-908联合利妥昔单抗（R）对比利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂（R-GemOx）或利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷（R-ICE）治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放性III期临床研究正在进行中，若有需要，可咨询医学部老师申请免费参加。
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BEBT-908产品介绍


BEBT-908（双利司他）是全新化学结构磷脂酰肌醇3激酶(PI3Ka)抑制剂/组蛋白去乙酰化酶(HDAC)双靶点抑制剂。与先前的靶向药物不同，这种双靶点药物通过选择性抑制具有协同作用肿瘤细胞信使核心蛋白激酶靶点和表观遗传靶点HDAC，破坏肿瘤细胞信使网络，从而杀灭肿瘤细胞[3]。

在2021年10月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将BEBT-908纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症：经过至少2种系统治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)[2]。

在2023年7月，BEBT-908的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，并获得CDE优先审评资格，用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者[2]。
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弥漫大B细胞淋巴瘤推荐治疗


根据《2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》关于复发/难治不符合移植条件的弥漫大B细胞淋巴瘤患者治疗推荐方案，包括I级推荐R-GemOx（利妥昔单抗＋吉西他滨＋奥沙利铂）、I级推荐R-ICE（利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷），还有参加临床试验等[4]。
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肿瘤患者申请参加临床试验须知：


参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。

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参考文献：

1.Peng Liu, Yufu Li, Yajun Li,et al.Efficacy and safety of ifupinostat (BEBT-908) in combination with rituximab for relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma: Results from an exploratory phase Ib study.[J].2025 ASCO.

2.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.
3.BEBT-908治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤III期临床研究招募广告，必贝特医药官方微信公众号，文章发布于2025年4月3日.

4.2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南.


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