疾病控制率86.3%，2025年ASCO公布HER2靶向ADC药TQB2102乳腺癌临床数据，HER2低表达乳腺癌临床试验进行中
在2024年2月5日至2024年9月24日期间，将入组的52例患者随机分配到新辅助TQB2102组，6周期（A组，n=26），8周期（B组，n=26）。队列之间基线特征基本平衡，约50%的患者激素受体（HR）阳性，63%的患者为III期。
A组的病理完全缓解（pCR）率为57.7%，B组的pCR率为76.9%。
在HR阳性患者中，A组的pCR率为53.8%，B组的pCR率为58.3%。
在HR阴性患者中，A组的pCR率为61.5%，B组的pCR率为92.9%。
这项1b期临床研究分两个队列：队列1的患者为HER2低表达的乳腺癌，队列2患者为HER2阳性的乳腺癌，入组患者都是对标准治疗耐药或难治性。
截至2024年11月1日，HER2低表达乳腺癌患者入组73例，中位年龄为53岁，所有患者在疾病转移后均接受过化疗，激素受体阳性患者（n=50）曾接受过CDK4/6抑制剂治疗。在队列1中，患者中位治疗线数为4线（范围：1-10），12.3%的患者（n=9）曾接受过ADC药物治疗，患者中位随访时间为7.16个月。
队列1的患者客观缓解率（ORR）为53.4%（39/73），其中7.5mg/kg剂量组ORR为58.3%优于6.0mg/kg剂量组的ORR为48.7%，疾病控制率（DCR）为86.3%（63/73），中位无进展生存期（PFS）尚未成熟。
亚组分析显示：HR阳性患者ORR为54.0%（27/50），HR阴性患者ORR为52.2%（12/23），既往接受过ADC治疗的HER2低表达患者的ORR为44.4%（4/9）。
TQB2102是一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物（ADC），目前还有乳腺癌临床试验进行中。
目前, HER2低表达乳腺癌尚未正式被定义，大多数已公布数据和临床试验均建议定义HER2免疫组化（IHC）评分为1+或2+且FISH检测阴性的乳腺癌为HER2低表达乳腺癌。研究表明HER2低表达乳腺癌占浸润性乳腺癌大约45%~55%[4]。
既往经典HER2通路的抗HER2药物（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、拉帕替尼等）对HER2低表达乳腺癌疗效甚微，而部分ADC药物则具有良好的临床获益，如T-DXd甚至在HER2不表达的患者中也存在一定的疗效[5]。
HER2低表达乳腺癌的化疗方案可参照HER2阴性乳腺癌管理，HER2 阴性乳腺癌的优选化疗方案是含紫杉类药物和蒽环类药物的剂量密度方案。首选方案为剂量密集型AC(多柔比星和环磷酰胺)继以序贯剂量密集型紫杉醇。当病情危急、进展迅速或ER较低时，建议将化疗作为初始治疗[4]。
参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。
目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。
正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。
参考文献：
1.Junjie Li, Qingyuan Zhang, Xiaohua Zeng,et al.Efficacy and safety of neoadjuvant TQB2102 in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: A randomized, open-label, multi-centre phase 2 trial.[J].2025 ASCO.
2.Shusen Wang, Qingyuan Zhang, Jin Yang,et al.Preliminary efficacy and safety of TQB2102 in patients with HER2 low-expressing recurrent/metastatic breast cancer: Results from a phase 1b study.[J].2025 ASCO.
3.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.