试验专业题目

重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液(CDP1) 治疗晚期恶性实体 瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究。

试验设计

单臂　开放　　剂量递增

主要入选标准

1. 年龄 18 ~ 75(含)周岁;

2. 组织学或细胞学确认的， 既往接受已有标准治疗失败或不能耐受或不愿意接受标准治疗的晚期阴茎鳞癌;

3. ECOG 体力评分 0-1 分;

4. 预计生存时间 3 个月以上;

5. 根据Recist1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶;

6. 自愿签署知情同意书。

主要排除标准

1. 在开始使用研究药物前 4 周，或已知的药物的 5 个半衰期内(以较长的时间为准)内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗(除外亚硝基脲、丝裂霉素 C 以及氟尿嘧啶类的口服药物)亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周;氟尿嘧啶类的口服药物，如替吉奥、卡培他滨，最后 1 次口服药物与使用研究药物的间隔时间为至少 2 周;

2. 在入组前 4 周内，或者已知的药物的 5 个半衰期内接受过其它临床试验的药物治疗;以较长的洗脱/停药时间为准;

3. 既往曾接受过 EGFR 抑制剂治疗;

4. 入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤尚未恢复者;

5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级(脱发除外);放疗后放射性毒性未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价 1 级及以下(不影响除外)。