数据显示，中国肺癌发病率和死亡率均居第1位，其中非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌的85%。在晚期NSCLC患者中，有2%-3%存在ROS1突变，而且多是那些年轻的、不吸烟的患者，他们大多确诊即晚期。

ROS1是一种编码受体酪氨酸激酶，与间变性淋巴瘤激酶(ALK)结构相似，是NSCLC明确的一种少见驱动基因，我国人群中的发病率在1-3%之间。近年来，ROS1已成为NSCLC新的治疗靶点。

融合(重排)是ROS1基因的主要变异类型，ROS1融合阳性NSCLC患者在疾病确诊时，发生中枢神经系统(CNS)转移的患者比例高达40%。

近日，ROS1抑制剂Taletrectinib获得美国FDA的突破性疗法认证(BTD)，用于治疗既往未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗或既往接受过克唑替尼治疗的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。

FDA的此项决定是基于一项2期TRUST试验的初步结果，试验由两部分组成，入组109名患者。

研究的主要终点是根据RECIST v1.1标准和独立审查委员会评估的客观缓解率(ORR)，次要终点包括疾病控制率(DCR)和安全性等。

结果发现：

在67名患ROS1融合阳性非小细胞肺癌且既往未经ROS1 TKI治疗的患者中，ORR和DCR分别为92.5%和95.5%。

在38名可评估的既往接受过克唑替尼治疗的患者中，ORR和DCR分别为50%和78.9%。

在12名有脑转移和可检测脑损伤的患者中，ORR和DCR分别为91.7%和100%。

Taletrectinib的耐受性普遍良好。

在试验中，Taletrectinib显示出非常好的抗肿瘤活性，并具有良好的安全性。与其他ROS1抑制剂相比，Taletrectinib穿透血脑屏障能力和颅内抗肿瘤活性更佳。

ROS1阳性非小细胞肺癌患者迫切需要新的治疗方案，期待Taletrectinib能在后续的试验中有更好的表现，造福肺癌患者。

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