胆道癌(BTC)是一组罕见且具有侵袭性的消化道肿瘤，通常发作于胆管和胆囊，全球每年约有21万新确诊患者。

与许多癌症一样，胆道癌早期通常无明显症状，大多数病例确诊时已是晚期，此时治疗选择往往有限。

目前，胆道癌患者的预后较差，大约只有5%～15%的患者能活过5年。患者亟需更有效的一线治疗选择。

近日，美国FDA批准度伐利尤单抗(Imfinzi)新适应症，联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胆道癌成年患者。

度伐利尤单抗是一种人源化抗PD-L1单抗，可与PD-L1蛋白结合，阻断它与PD-1和CD80的结合，对抗肿瘤的免疫逃逸，解除对抗癌免疫反应的抑制。

此项批准主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究(TOPAZ-1)的结果。该研究共纳入685名患者，以1:1的比例分配到度伐利尤单抗+化疗或单独化疗。

研究主要终点是中位总生存期(OS)，次要终点包括无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。

结果显示：

* 度伐利尤单抗组将患者死亡风险降低了20%，中位OS为12.8个月，化疗组为11.5个月。

* 度伐利尤单抗组的中位PFS为7.2个月，化疗组为5.7个月。

* 度伐利尤单抗组的ORR为26.7%，化疗组为18.7%。

* 度伐利尤单抗组约24.9%的患者在两年后仍然存活，化疗组这一比例为10.4%。

* 安全性方面，联合疗法并没有增加因不良事件而停药的风险。

晚期胆道癌患者长期面临预后不佳和治疗选择有限的问题，免疫疗法将为胆道癌患者提供新的治疗选择。

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