2022年4月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示，艾力斯医药第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种，拟用于EGFR 20外显子插入突变(EGFR 20ins)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者在含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展。

值得一提的是，该适应症目前国内尚无有效药物获批，而伏美替尼和历史数据相比具有明显优势，明显优于化疗。

此前，2021年3月3日，国家药品监督管理局(NMPA)已批准了伏美替尼上市，用于既往EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

伏美替尼是一种不可逆、选择性的第三代EGFR-TKI。临床前研究表明，伏美替尼对EGFR 20外显子插入突变有效且选择性较高。此外，艾力斯医药曾在新闻稿中表示，FAVOUR研究的初步结果展现了伏美替尼在有效性和安全性方面的优秀表现，有望为缺乏有效治疗手段的EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者带来新的希望。

临床数据

伏美替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数据于2021年9月在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)发布。

该研究在临床前模型和Ib期研究中，评估了伏美替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期NSCLC的疗效。

在研究中，纳入30例EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者，并分为三个队列：

队列1：初治患者组，共10例患者，给予伏美替尼240 mg，每天一次(qd);

队列2：经治患者组，共10例患者，给予伏美替尼240 mg，qd;

队列3：经治患者组，共10例患者，给予伏美替尼160 mg，qd。

截止2021年6月4日，在10例接受伏美替尼240mg/d剂量的初治患者中，经独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)达到60%，部分缓解率(PR)为60%，疾病稳定率(SD)为40%，疾病控制率(DCR)为100%;而由研究者评估的ORR为70%，PR为70%，SD为30%，DCR为100%。此外，研究结果显示，尚未达到中位无进展生存期(PFS)。

该Ib期研究的临床前数据和初步结果表明，伏美替尼在EGFR 20外显子插入突变初治NSCLC患者中具有令人鼓舞的抗肿瘤活性，并且240 mg剂量耐受性良好。

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