2022年1月21日，《OncLive》报告了一项II期DESTINY-Gastric01试验的最新研究结果，评估了Enhertu(代号：DS-8201)治疗局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界(GEJ)腺癌患者的疗效和安全性。

此前，2021年1月15日，美FDA批准Enhertu用于既往接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界腺癌患者。这是首个被批准治疗HER2阳性胃癌的抗体偶联(ADC)药物。

Enhertu是采用第一三共专有的DXd ADC技术设计的抗体偶联药物，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1抑制剂连接而成。这款ADC能够在抗体上连接更多的细胞毒素，从而可能具有更好的杀伤肿瘤的效果。

临床数据

在这项开放标签、多中心、随机、II期研究中，共纳入了188例HER2阳性局部进展或转移性胃或GEJ腺癌患者。

这些患者随机2:1接受Enhertu(N=126)6.4 mg/kg静脉注射，每3周一次或化疗【伊立替康单药治疗(N=55)，剂量为150 mg/㎡，静脉注射，每2周一次或紫杉醇单药治疗(N=7)，剂量80mg /㎡，每周静脉滴注一次】。

86%的患者之前接受过紫杉烷类药物治疗，71%的患者接受过雷莫芦单抗治疗，31%的患者接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。

该试验的主要终点是经独立中央审查(ICR)评估的客观缓解率(ORR)，而次要终点包括总生存期(OS)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、经证实的ORR和安全性。OS的数据截止日期为2020年6月3日，中位随访时间为18.5个月。

根据2022年胃肠道癌症研讨会上公布的DESTINY-Gastric01试验的最新生存结果，Enhertu治疗组 VS 化疗组的中位总生存期(OS)为12.5个月 VS 8.9个月。

随访时间较长的额外数据显示，Enhertu治疗组 VS 化疗组的客观缓解率(ORR)为51.3% VS 14.3%，差异有统计学意义。在Enhertu治疗组中，完全缓解率(CR)为9.2%，部分缓解率(PR)为42.0%;疾病稳定率(SD)为35.3%，疾病进展率(PD)为11.8%。此外，经证实的ORR为42.0% VS 12.5%;CR率为8.4%，PR率为33.6%，SD率为43.7%，PD率为11.8%。

Enhertu治疗组 VS 化疗组的疾病控制率(DCR)为85.7% VS 62.5%;中位持续缓解时间(DOR)为12.5个月 VS 3.9个月。

重要的是，该试验还显示，与化疗组相比，大约一半接受Enhertu治疗的患者肿瘤有所缩小。

DESTINY-Gastric01试验的最新结果显示，与标准化疗相比，Enhertu使HER2阳性胃癌或胃食管交界处腺癌患者的死亡风险降低了40%，并且显示了有临床意义的OS获益和ORR的改善。

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