EGFR 20外显子插入突变（EGFR ex20ins）在肺癌疾病类型中是一种难治型EGFR突变位点，传统的EGFR TKIs药物对携带EGFR ex20ins的非小细胞肺癌患者（NSCLC）治疗效果不理想。

据2023年版《EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌规范化诊疗中国专家共识》提到的一项中国EGFR ex20ins突变NSCLC患者真实世界研究数据显示，化疗作为一线治疗，客观缓解率（ORR）仅为19.2%，无进展生存期（PFS）为6.4个月（n=105）；传统EGFR-TKIs作为一线治疗时，ORR为8.7%，PFS仅为2.9个月（n=23）[1]，患者一线治疗效果不理想。

目前，在中国获批用于EGFR Exon20ins突变非小细胞肺癌靶向药物有两个，莫博赛替尼和舒沃替尼，两者适应症均是二线治疗，国内尚无针对EGFR ex20ins突变NSCLC一线治疗的靶向药物获批，因此关于EGFR Exon20ins突变的一线治疗方案仍需深入探索。

在多个EGFR ex20ins突变的临床研究项目中，伏美替尼和PLB1004（安达替尼）这两个药物，都已经进行到Ⅲ期临床试验，目前也正在招募在EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者参加临床试验。

（伏美替尼临床项目 来源CDE官网）

（PLB1004临床项目 来源CDE官网）

2022年3月24日，肺癌多学科会诊公众号报道了一例关于伏美替尼治疗EGFR20插入的晚期肺腺癌患者的案例，服用伏美替尼后，患者肿瘤缩小，胸水消失，无进展生存期（PFS）大于7个月。

患者T女士，73岁，因无明显诱因出现咳嗽和胸闷1周时间，偶咳白色痰，不带血，偶伴右上腹疼痛到医院就诊，经过一系列的检查，医生临床诊断：肺腺癌，T1cN3M1c ，IVB期，EGFR基因20外显子插入突变。

该女士在2021年6月进行“培美曲塞+卡铂+贝伐珠单抗”化疗一周期后，自2021年7月患者院外口服伏美替尼(160mg qd po)，治疗效果如下图显示：

（陶女士案例图片来源肺癌多学科会诊公众号）

一项评估伏美替尼治疗EGFR外显子20号插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效及安全性的FAVOUR中期研究数据，给人们带来振奋人心的好消息，作为单药治疗，伏美替尼在一线和既往治疗的患者中具有优异的疗效及良好的耐受性和安全性。

在240mg QD下，EGFR 20 号外显子插入突变NSCLC初治患者中的确认客观缓解率（cORR）为78.6 %，中位缓解持续时间（mDoR）为15.2 个月[2]，比标准含铂两药化疗方案的疗效要好。数据显示，一线应用含有铂类的双药化疗EGFR ex20ins 非小细胞肺癌患者中位无进展生存期（mPFS）为6.4个月，二线化疗的mPFS为4.0个月[3]。

这一重大突破为EGFR ex20ins突变肺癌患者的治疗提供了新的希望。

PLB1004（安达替尼）是由中国原研的一种新型的EGFR单苯胺基嘧啶小分子抑制剂，拥有全球知识产权。

PLB1004对有EGFR 20外显子插入突变的非小细胞肺癌患者有显著的抑制作用，还展现出抑制颅内肿瘤生长的卓越能力，这将为携带EGFR ex20ins突变的肺癌脑转移患者带来显著益处。

PLB-1004 在治疗EGFR外显子20号插入突变的非小细胞肺癌患者的I期临床研究中期结果显示：

截止日期2022年7月31日，入组EGFR-Ex20ins突变的患者有38名，其中 29 名受试者剂量≥ 160 mg 一天一次，26名受试者完成了1次肿瘤评估，确认客观缓解率为57.7%（15/26），疾病控制率（DCR）为100%（26/26），40%患者的应答持续时间超过6个月[4]。

除了伏美替尼和PLB1004（安达替尼）这两个临床试验，还有更多EGFR外显子20号插入突变的非小细胞肺癌相关临床试验正在进行中，请看下表（部分），这些临床试验正在各地有资质的三甲医院招募患者。有需要的朋友可以咨询！

参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。对上面临床试验项目有需要的朋友，或者想要了解其他癌症临床试验项目，都可以在线咨询客服。

参考文献：

1.中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专家委员会.EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌规范化诊疗中国专家共识（2023版）,[J].中国肺癌杂志2023年5月第26卷第5期:325-337.

2.伏美替尼临床数据来自上海艾力斯医药股份有限公司官网.

3.白璐.ＥＧＦＲ ２０外显子插入突变的非小细胞肺癌治疗研究进展,[J].山东医药２０２２年第６２卷第５期:103-106.

4.Jinji Yang.Abstract CT102: Interim results of a first-in-human, dose escalation and expansion study of PLB-1004, an irreversible inhibitor of exon 20 insertion mutations in patients with non-small cell lung cancer,[J].Cancer Res (2023) 83 (8_Supplement): CT102.

5.伏美替尼案例来自肺癌多学科会诊公众号（病例报道的日期是2022.3.24）.

6.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.

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