8 月 31 日，CDE 官网公示拟将康方生物的 PD-1/VEGF 双抗 AK112 纳入突破性治疗程序，适应症为：一线治疗 PD-L1 表达阳性(TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

AK112(Ivonescimab，依沃西单抗)是康方生物自主研发的全球首个进入临床研究的 PD-1/VEGF 双特异性抗体，基于康方生物 Tetrabody 技术设计，可阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的结合，并同时阻断 VEGF 与 VEGF 受体的结合。其抗 PD-1 端采用派安普利单抗的结构，抗 VEGF 端则采用贝伐珠单抗结构。

AK112 利用免疫协同抗血管生成策略，同时作用于 PD-1 和 VEGF 靶点，利用抗 PD-1 恢复免疫系统的抗肿瘤作用，协同抗 VEGF 阻断 VEGF 的免疫抑制和刺激肿瘤血管生成作用并促进 T 细胞在肿瘤组织中的浸润，从而提高疗效。

PD-1 抗体与 VEGF 阻断剂的联合疗法已在多种瘤种(如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌)中显示出强大的疗效。鉴于 VEGF 和 PD-1 在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112 作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。前期临床数据显示，AK112 具有优异的抗肿瘤疗效，比 PD-1 单抗整体疗效更高，且消除了抗血管相关常见严重出血风险等严重不良反应。

无抗血管相关出血这一安全性优势或许是康方在一线 PD-L1 阳性鳞状 NSCLC 适应症上头对头挑战 K 药的底气来源之一。在 NSCLC 的病理类型中，鳞癌易出血，越靠近肺门，血流越丰富，出血风险越大，抗血管生成治疗基本是禁忌。而在其他癌种的治疗中，免疫协同抗血管生成已经公认能够使患者获益，因此 AK112 的破局潜力无疑是具有突破性的。

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